당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 KH902의 다중주입에 의한 안전성 및 유효성 (Frontier-1)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
• 18세 ≦ 성별 ≦ 75세
• 당뇨병 진단기준에 따라 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 것으로 확인된 자

• 임상적으로 중요한 DME:

  • 인접한 망막 비후를 동반한 중심와 직경 500μm 이내의 단단한 삼출물;
  • 부종은 중앙 중심와 직경의 500μm 내에 위치합니다.
  • 망막 비후 영역 > 1DD 및 1DD 중심와 내.
• 포함하여 78에서 19자 사이의 연구 눈의 BCVA 점수 및 동료 눈의 BCVA 점수 ≥ 24자;
• 스크리닝 전 3개월 이내의 항당뇨병 약물의 이전 치료 및 혈당 농도는 전체 연구 기간 동안 변하지 않고 안정적일 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장;
• 현재 활성 안구 염증 또는 양쪽 눈의 감염;
• 연구 눈의 황반 부종은 당뇨병이 아닌 다른 질병에 의해 발생했습니다.
• 황반부종이 호전되었음에도 불구하고 실명을 예방하지 못하는 기타 안질환이 있는 업체
• 연구 단계 동안 황반 부종 또는 시력 변화를 유발할 수 있는 기타 모든 안구 질환;
• 연구 눈의 망막 황반 견인 또는 황반 망막 앞막;
• 굴절 이상은 연구 안구에서 근시의 8 디옵터와 같거나 초과합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 전체 또는 국소 망막 레이저 광응고술이 연구 안구에 적용되었습니다.
• 연구 안구에서의 이전 항-VEGF 약물 치료;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 스테로이드 제제의 안내 또는 안주위 주사;
• 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 안과 수술 및/또는 연구 동안 안과 수술을 받을 계획.
• 연구 동안 연구 눈이 범망막 레이저 광응고 치료를 받을 가능성이 있습니다.
• 연구 눈의 이전 유리체 절제술.
• 조절되지 않는 당뇨병;
• 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 환자;
• 통제되지 않는 전신성 전염병;
• 전신면역질환;
• 알레르기 병력;
• 제어되지 않는 모든 임상 장애;
• 임산부 또는 수유부;
• 하나 이상의 적절한 피임 방법을 채택하십시오.