당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 KH902의 다중주입에 의한 안전성 및 유효성 (Frontier-1)
2013년 2월 28일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
당뇨병성 황반 부종 환자에서 다회 유리체강내 주사 후 KH902의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비통제, 예비 임상 연구
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 KH902의 다중 주사의 안전성과 효능에 접근하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
생활 수준이 향상되면서 당뇨병 환자가 점점 더 많아지고 있습니다. 연구자들이 알고 있듯이 당뇨병은 시력 상실로 이어지는 많은 안구 질환을 유발할 수 있습니다. 그리고 관찰에 따르면 DME는 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인 중 하나로 진단됩니다.
이전에 수행된 많은 연구 결과에서 항 VEGF 약물 및 항 VEGF 치료제는 AMD 치료뿐만 아니라 DME 환자에서도 그 효과와 안전성을 보여줍니다. 신약 재조합 인간 VEGF 수용체-Fc 융합 단백질(KH902)은 유전자 융합 단백질이다. KH902의 이전 임상 시험은 KH902가 VEGF에 의해 유도된 혈관 내피 세포의 성장, 이동, 당김 및 신생혈관 형성을 억제하는 데 효과적이고 안전하다는 것을 보여줍니다. 이러한 긍정적인 결과로 인해 연구자들은 DME 환자에서 KH902의 유리체강내 주사로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 수행할 준비를 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200125
- Shanghai First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 18세 ≦ 성별 ≦ 75세
- 당뇨병 진단기준에 따라 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 것으로 확인된 자
임상적으로 중요한 DME:
- 인접한 망막 비후를 동반한 중심와 직경 500μm 이내의 단단한 삼출물;
- 부종은 중앙 중심와 직경의 500μm 내에 위치합니다.
- 망막 비후 영역 > 1DD 및 1DD 중심와 내.
- 포함하여 78에서 19자 사이의 연구 눈의 BCVA 점수 및 동료 눈의 BCVA 점수 ≥ 24자;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 항당뇨병 약물의 이전 치료 및 혈당 농도는 전체 연구 기간 동안 변하지 않고 안정적일 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장;
- 현재 활성 안구 염증 또는 양쪽 눈의 감염;
- 연구 눈의 황반 부종은 당뇨병이 아닌 다른 질병에 의해 발생했습니다.
- 황반부종이 호전되었음에도 불구하고 실명을 예방하지 못하는 기타 안질환이 있는 업체
- 연구 단계 동안 황반 부종 또는 시력 변화를 유발할 수 있는 기타 모든 안구 질환;
- 연구 눈의 망막 황반 견인 또는 황반 망막 앞막;
- 굴절 이상은 연구 안구에서 근시의 8 디옵터와 같거나 초과합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전체 또는 국소 망막 레이저 광응고술이 연구 안구에 적용되었습니다.
- 연구 안구에서의 이전 항-VEGF 약물 치료;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 스테로이드 제제의 안내 또는 안주위 주사;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 안과 수술 및/또는 연구 동안 안과 수술을 받을 계획.
- 연구 동안 연구 눈이 범망막 레이저 광응고 치료를 받을 가능성이 있습니다.
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술.
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 환자;
- 통제되지 않는 전신성 전염병;
- 전신면역질환;
- 알레르기 병력;
- 제어되지 않는 모든 임상 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 하나 이상의 적절한 피임 방법을 채택하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 첫 달에 연구 안구에 0.5mg KH902를 유리체강내 주사하고, 고정 주사 후 환자는 월간 의사에 따라 필요에 따라(PRN) 투약 일정에 따라 동일한 용량으로 KH902를 계속 주사합니다. 미리 지정된 기준에 따라 재치료의 필요성 평가.
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0.5mg/눈/시간 KH902의 유리체강내 주사
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실험적: 그룹 B
환자는 연구 안구에 0.5mg KH902를 매월 3회 지속적으로 유리체강내 주사를 받습니다. 시험의 초기 3개월 고정 투여 단계 이후 환자는 재치료의 필요성에 대한 월간 의사 평가를 기반으로 필요에 따라(PRN) 투여 일정에 따라 동일한 용량으로 KH902 주사를 계속 받게 됩니다. 미리 정해진 기준으로.
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0.5mg/눈/시간 KH902의 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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DME를 치료하기 위한 KH902의 유리체강내 다중 주입의 안전성을 평가한다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 기준선에서 변경
기간: 3월 말과 12월 말
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각 군의 KH902 다회 유리체강내 주사의 효능을 평가한다.
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3월 말과 12월 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 책임자: Lun De Luo, Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KH902에 대한 임상 시험
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.University of Wisconsin, Madison; Air Force Military Medical University, China완전한
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Beijing DMS Pharma Ltd.; The Digital Angiography Reading Center (DARC)완전한
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University모병