낭포성 섬유증(CF) 환자에서 PUFA를 사용한 비강 뮤신 경구 보충 치료 호흡기 염증 (NOSTRIL)
2017년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Lille
다중불포화지방산 n-3이 낭포성 섬유증 환자에서 코 점액 발현에 미치는 영향
배경 :
낭포성 섬유증(Cystic fibrosis, CF) 환자는 재발성 폐 감염에 걸리기 쉬우며 건강한 대상과 다른 점액 패턴을 분비합니다. 장쇄 고도불포화 지방산은 만성 폐 감염의 마우스 모델에서 생존 및 MUC5B 발현에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
방법 :
비강 칫솔질로 얻은 기도 상피 세포에서 수집된 MUC5B 발현(RT-PCR에 의한 mRNA 수준)에 대한 LCPUFA n-3의 영향을 연구합니다. 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다: 비강 칫솔질로 얻은 기도 상피 세포에서 MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 발현(mRNA 수준); 룬드-케네디 점수; 혈장 내 TNK-알파, IL-6, IL-8. 이 연구는 6주 동안 LCPUFA n-3(1g/일) 대 위약의 이중 병행, 통제된 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 30명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 1차 및 2차 연구 종료점은 무작위 배정 전과 치료 60일 후의 두 번 평가됩니다.
통계 분석 :
치료군과 위약은 U-Mann-Whitney, 치료 의도 및 프로토콜에 따라 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일차 결과 측정 : 비강 칫솔질로 얻은 자연기도 상피 세포의 Mucin MUC5B (mRNA 수준)
2차 결과 측정: 비강 칫솔질로 얻은 자연 기도 상피 세포에서 Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7(mRNA 수준).
혈장에서 Lund-Kennedy 점수 TNF-알파, IL-6, IL-8
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunkerque, 프랑스
- Dunkerque Hospital
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Lens, 프랑스, 62300
- Lens Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Clinical Investigation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 낭포성 섬유증 환자
- 18~30세
- 무작위 배정 전 4주 이전에 장기 요법(코르티코이드, 항생제, 췌장 추출물, 제산제)의 수정 없음
제외 기준:
- 이식 대기 중
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 다중불포화지방산 보충에 대한 금기
- 항생제 복용 중(15일 이내)
- 항염증제 복용 중(1개월에 1주 이상, 스테로이드제 또는 비스테로이드제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다중 불포화 지방산 n-3
고도불포화 지방산 n-3(PUFA n-3)
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고도불포화 지방산 n-3 2개월 동안 하루 1g
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
해바라기 유
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폴리불포화지방산 1g/day 함유 썬플라워 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 칫솔질로 얻은 자연 기도 상피 세포에서 메신저 리보 핵산(mRNA) 수준 측정에 의한 뮤신 "MUC5B"의 발현
기간: 기본 및 2개월
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기본 및 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 칫솔질로 얻은 천연기도 상피 세포의 Mucin MUC1, MUC2, MUC4, MUC5AC, MUC7 (mRNA 수준). 혈장에서 Lund-Kennedy 점수 TNF-알파, IL-6, IL-8
기간: 기준선과 두 달
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기준선과 두 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Frédéric GOTTRAND, MD, PhD, CHRU de Lille et Université Lille 2
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2008_47/0928
- 2009-014869-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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