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Valganciclovir로 신장 기증자를 치료하여 수혜자에게 바이러스 전파 감소

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

기증자에서 수혜자로의 바이러스 전파를 줄이기 위해 고형 장기 이식 기증자에서 Valganciclovir(VAL)의 임상 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 통제 연구

우리 연구의 목표는 기증자로부터 수용자로의 바이러스(CMV 및 EBV) 전파를 줄이는 것입니다. HIV에 걸린 산모에 대한 항레트로바이러스 요법이 아기에게 바이러스의 전염을 줄인다는 발견은 AIDS 예방에 중추적이었습니다. 위약과 비교하여 이식 전 신장 기증자에게 소아 신장 수용자의 이식 후 1년차에 EBV 및 CMV 바이러스혈증을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로운 면역억제제의 효능은 신체의 면역체계가 이식된 신장을 거부할 위험을 줄였습니다. 그러나 여기에는 대가가 따릅니다. 신장 이식 수혜자는 이제 심각한 감염 및 관련 악성 종양의 위험이 높아집니다.

바이러스 감염은 이식 후 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 두 가지 헤르페스 바이러스가 가장 큰 영향을 미칩니다. Epstein-Barr 바이러스(EBV)와 거대세포 바이러스(CMV). CMV 질환은 이식 후 열, 백혈구감소증 또는 경증에서 중증의 장기 침범(폐렴, 간염, 췌장염, 대장염, 수막뇌염 및 드물게는 심근염 포함)으로 나타날 수 있습니다. EBV는 이식 후 전염성 단핵구증 증후군, 간염, 그리고 최악의 시나리오에서는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)이라고 하는 잠재적으로 치명적인 림프증식성 장애로 나타날 수 있습니다. 또한 무증상 CMV 및/또는 EBV 바이러스혈증은 신장 이식 수용자의 신장 기능 악화와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 바이러스가 이식 수혜자의 삶에 미치는 잠재적인 부정적인 영향은 심오하며 불행히도 이러한 이식 후 바이러스 감염의 합병증은 일반적이며 이식 후 첫 해에 표준 항바이러스 예방 조치에도 불구하고 발생합니다.

대부분의 경우 이러한 바이러스 감염은 이러한 바이러스가 기증자의 건강한 면역 체계에 의해 상쇄되는 휴면 상태에 있는 기증자 기관에서 발생합니다. 거부 반응 방지 약물에 의해 면역 체계가 심각하게 억제된 수혜자에게 이식되면 이러한 바이러스가 활성화되어 종종 위에서 설명한 합병증을 유발합니다.

우리 연구의 목표는 기증자로부터 수용자로의 바이러스(CMV 및 EBV) 전파를 줄이는 것입니다. HIV에 걸린 산모에 대한 항레트로바이러스 요법이 아기에게 바이러스의 전염을 줄인다는 발견은 AIDS 예방에 중추적이었습니다. 위약과 비교하여 이식 전 신장 기증자에게 소아 신장 수용자의 이식 후 1년차에 EBV 및 CMV 바이러스혈증을 감소시킬 것입니다. 우리는 20명의 기부자-수혜자 쌍을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 이식을 받은 적이 없는 수혜자와 함께 신장 이식 기증자로 승인된 사람
  • 신장 이식 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 신장 이식 기증자는 CMV IgG 및/또는 EBV IgG에 대해 양성이어야 합니다.
  • 기증자는 기증자가 혈청 양성(D+ R-)인 바이러스에 대해 부조화하게 혈청 음성인 수용자에게 제공되어야 합니다.
  • 그들은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 잠재적인 기증자는 정기적으로 혈액 및 구강 세척 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 잠재적인 기증자는 치료 중 및 연구 약물/위약을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음을 진술해야 합니다.
  • 모든 여성은 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법) >= 60 ml/min이어야 합니다.
  • 사람은 절대 호중구 수가 >= 1000 세포/uL이어야 합니다.
  • 사람은 혈소판이 >= 100,000/uL 있어야 합니다.
  • 헤모글로빈 >= 9.5g/dL이어야 합니다.

제외 기준:

  • CMV 및 EBV IgG 모두에 대해 혈청 음성인 모든 잠재적 신장 이식 기증자
  • 지난주에 항헤르페스 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 모든 잠재적 신장 이식 기증자
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 수혜자에게 잠재적인 신장 이식 기증자
  • 의학적 질병 및/또는 면역 억제 또는 면역 조절 약물로 인해 면역 억제된 모든 잠재적 신장 이식 기증자
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중인 모든 잠재적 신장 이식 기증자
  • 코르티코스테로이드를 사용하는 모든 잠재적 신장 이식 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약을 받도록 무작위 배정된 적격 동의 신장 이식 기증자는 이식 날짜 이전 14일 동안 아침에 위약 1개, 저녁에 위약 1개를 제공받게 됩니다.
의약품: 위약
이식일 전 14일 동안 1일 2회 1캡슐
실험적: 발간시클로버
연구의 실험 부문에 무작위 배정된 적격 동의 신장 이식 기증자는 이식 날짜 이전 14일 동안 하루에 두 번 Valganciclovir 450mg을 투여받습니다.
의약품: 발간시클로버
Valganciclovir 450mg 1일 2회 이식일 전 14일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 수혜자의 EBV 또는 CMV 관련 질병 발생률
기간: 최소 1년
등록 기증자의 이식 수용자에서 EBV 또는 CMV 관련 질병의 발생률.
최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1012M93572

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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