Valganciclovir로 신장 기증자를 치료하여 수혜자에게 바이러스 전파 감소
기증자에서 수혜자로의 바이러스 전파를 줄이기 위해 고형 장기 이식 기증자에서 Valganciclovir(VAL)의 임상 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 통제 연구
연구 개요
상세 설명
새로운 면역억제제의 효능은 신체의 면역체계가 이식된 신장을 거부할 위험을 줄였습니다. 그러나 여기에는 대가가 따릅니다. 신장 이식 수혜자는 이제 심각한 감염 및 관련 악성 종양의 위험이 높아집니다.
바이러스 감염은 이식 후 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 두 가지 헤르페스 바이러스가 가장 큰 영향을 미칩니다. Epstein-Barr 바이러스(EBV)와 거대세포 바이러스(CMV). CMV 질환은 이식 후 열, 백혈구감소증 또는 경증에서 중증의 장기 침범(폐렴, 간염, 췌장염, 대장염, 수막뇌염 및 드물게는 심근염 포함)으로 나타날 수 있습니다. EBV는 이식 후 전염성 단핵구증 증후군, 간염, 그리고 최악의 시나리오에서는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)이라고 하는 잠재적으로 치명적인 림프증식성 장애로 나타날 수 있습니다. 또한 무증상 CMV 및/또는 EBV 바이러스혈증은 신장 이식 수용자의 신장 기능 악화와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 바이러스가 이식 수혜자의 삶에 미치는 잠재적인 부정적인 영향은 심오하며 불행히도 이러한 이식 후 바이러스 감염의 합병증은 일반적이며 이식 후 첫 해에 표준 항바이러스 예방 조치에도 불구하고 발생합니다.
대부분의 경우 이러한 바이러스 감염은 이러한 바이러스가 기증자의 건강한 면역 체계에 의해 상쇄되는 휴면 상태에 있는 기증자 기관에서 발생합니다. 거부 반응 방지 약물에 의해 면역 체계가 심각하게 억제된 수혜자에게 이식되면 이러한 바이러스가 활성화되어 종종 위에서 설명한 합병증을 유발합니다.
우리 연구의 목표는 기증자로부터 수용자로의 바이러스(CMV 및 EBV) 전파를 줄이는 것입니다. HIV에 걸린 산모에 대한 항레트로바이러스 요법이 아기에게 바이러스의 전염을 줄인다는 발견은 AIDS 예방에 중추적이었습니다. 위약과 비교하여 이식 전 신장 기증자에게 소아 신장 수용자의 이식 후 1년차에 EBV 및 CMV 바이러스혈증을 감소시킬 것입니다. 우리는 20명의 기부자-수혜자 쌍을 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 이식을 받은 적이 없는 수혜자와 함께 신장 이식 기증자로 승인된 사람
- 신장 이식 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
- 신장 이식 기증자는 CMV IgG 및/또는 EBV IgG에 대해 양성이어야 합니다.
- 기증자는 기증자가 혈청 양성(D+ R-)인 바이러스에 대해 부조화하게 혈청 음성인 수용자에게 제공되어야 합니다.
- 그들은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 잠재적인 기증자는 정기적으로 혈액 및 구강 세척 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 잠재적인 기증자는 치료 중 및 연구 약물/위약을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음을 진술해야 합니다.
- 모든 여성은 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법) >= 60 ml/min이어야 합니다.
- 사람은 절대 호중구 수가 >= 1000 세포/uL이어야 합니다.
- 사람은 혈소판이 >= 100,000/uL 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 9.5g/dL이어야 합니다.
제외 기준:
- CMV 및 EBV IgG 모두에 대해 혈청 음성인 모든 잠재적 신장 이식 기증자
- 지난주에 항헤르페스 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 모든 잠재적 신장 이식 기증자
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 수혜자에게 잠재적인 신장 이식 기증자
- 의학적 질병 및/또는 면역 억제 또는 면역 조절 약물로 인해 면역 억제된 모든 잠재적 신장 이식 기증자
- 연구 기간 동안 모유 수유 중인 모든 잠재적 신장 이식 기증자
- 코르티코스테로이드를 사용하는 모든 잠재적 신장 이식 기증자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 받도록 무작위 배정된 적격 동의 신장 이식 기증자는 이식 날짜 이전 14일 동안 아침에 위약 1개, 저녁에 위약 1개를 제공받게 됩니다.
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이식일 전 14일 동안 1일 2회 1캡슐
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실험적: 발간시클로버
연구의 실험 부문에 무작위 배정된 적격 동의 신장 이식 기증자는 이식 날짜 이전 14일 동안 하루에 두 번 Valganciclovir 450mg을 투여받습니다.
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Valganciclovir 450mg 1일 2회 이식일 전 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수혜자의 EBV 또는 CMV 관련 질병 발생률
기간: 최소 1년
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등록 기증자의 이식 수용자에서 EBV 또는 CMV 관련 질병의 발생률.
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최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Verghese, MD, MPH, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1012M93572
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