척수 손상에서 성장 호르몬 치료의 효능 및 안전성 (GHSCI)
2022년 5월 27일 업데이트: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
척수 손상(SCI)에서 성장 호르몬(GH) 치료의 효능 및 안전성: 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
목적: 외상성 척수 손상 환자에서 외인성 성장 호르몬(GH)의 일일 용량을 기준으로 1년 치료의 효능과 안전성을 평가합니다. 처음 6개월 동안 약물 치료는 재활 치료와 연결됩니다.
주요 가설은 GH가 병변 수준 아래의 외상성 척수 손상 환자의 운동 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 가설은 근육 및 시냅스 수준에서 GH의 가능한 효과에 근거합니다. GH는 또한 축삭 성장 및 재생을 촉진할 수 있습니다.
디자인: 임상 시험 위약 대조, 제3자의 맹검 평가 및 데이터 분석의 맹검(삼중 맹검 설계)이 포함된 이중 맹검 개입.
개입 및 모니터링 기간: 364일.
일차 결과 측정. 미국척추손상협회(ASIA) 척도(운동 점수)의 변화
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상
- 불완전(ASIA 척도 B 또는 C)
- 부상 정도: C4~D12
- SCI 부상으로부터 18개월 이상.
제외 기준:
- 비외상성 척수 손상
- 완전한 SCI(아시아 A)
- 불완전(ASIA D 또는 E)
- SCI로부터 18개월 미만
- 중환자실(ICU)에서 2개월 이상 체류
- 지난 1년 동안 3회 이상의 비뇨기 감염
- 연구 전 6개월의 폐렴
- 심한 호흡 부전
- 두부 외상의 역사
- 심한 정신 장애
- 심장병, 당뇨병 또는 고혈압의 병력
- 수반되는 신경계 질환
- 남용 물질의 정기적 사용
- 심각한 신부전 및/또는 간부전이 있는 환자.
- 집중 재활 프로그램에 포함될 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 악성의 역사
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: GH
1년간 GH 1일 용량(0.4mg) 투여
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1년간 GH 1일 피하주사량(0.4mg) 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1년 동안 매일 위약 투여
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1년 동안 매일 위약을 피하주사 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추손상협회(ASIA) 척도의 운동 점수
기간: 12 개월
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ASIA 척도의 운동 점수는 신체 각 측면의 10개 주요 근육(상지의 주요 근육 5개 및 하지의 주요 근육 5개)의 강도를 보고합니다.
강도는 0에서 5 사이로 평가됩니다(Medical Research Council-MRC 척도).
ASIA 운동 점수 범위는 0~100(정상)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아시아
기간: 12 개월
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아시아 등급
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12 개월
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아시아 감각 점수
기간: 12 개월
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아시아 감각 점수
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12 개월
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경직
기간: 기준선, 15일, 6개월, 12개월
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펜 스케일 및 애쉬워스 스케일
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기준선, 15일, 6개월, 12개월
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통증
기간: 기준선, 15일, 6개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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기준선, 15일, 6개월, 12개월
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독립 측정 및 삶의 질
기간: 12 개월
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척수 독립 측정(SCIM) 및 삶의 질 설문지(EQ 5D)
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12 개월
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신경생리학적 측정
기간: 6개월 12개월
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운동유발전위, 체감각유발전위, 운동신경조영술
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6개월 12개월
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안전
기간: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360일
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부작용, 전체 혈액 및 소변 검사 기록
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15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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