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脊髄損傷における成長ホルモン治療の有効性と安全性 (GHSCI)

2022年5月27日 更新者：Antonio Oliviero、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

脊髄損傷（SCI）における成長ホルモン（GH）治療の有効性と安全性：三重盲検無作為化プラセボ対照試験

目的: 外傷性脊髄損傷患者における外因性成長ホルモン (GH) の毎日の投与量に基づく 1 年間の治療の有効性と安全性を評価すること。 薬理学的治療の最初の6か月は、リハビリテーション治療に関連します。

主な仮説は、GH が損傷レベル以下の外傷性脊髄損傷患者の運動機能を改善できるというものです。 この仮説は、筋肉およびシナプス レベルでの GH の影響の可能性に基づいています。 GH は、軸索の成長と再生を促進することもできます。

設計: 第三者による盲検評価とデータ分析における盲検化を伴う臨床試験のプラセボ対照二重盲検介入 (三重盲検設計)。

介入と監視の期間: 364 日。

一次結果の測定。 アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）スケール（運動スコア）の変化

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷
  • 不完全 (ASIA スケール B または C)
  • 損傷のレベル: C4 と D12 の間
  • SCI 損傷から 18 か月以上。

除外基準:

  • 非外傷性脊髄損傷
  • 完全なSCI（アジアA）
  • 不完全 (ASIA D または E)
  • SCIから18か月未満
  • 集中治療室（ICU）に2か月以上滞在している
  • 昨年3回以上の泌尿器感染症
  • -研究の6か月前の肺炎
  • 重度の呼吸不全
  • 頭部外傷の病歴
  • 重度の精神障害
  • 心臓病、糖尿病または高血圧の病歴
  • 付随する神経疾患
  • 乱用物質の常用
  • 重度の腎臓および/または肝不全の患者。
  • 集中リハビリテーションプログラムに参加できない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 悪性腫瘍の病歴
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：GH
GH 1日量（0.4mg）を1年間投与
薬：GH
GH 1日量（0.4mg）を1年間皮下注射投与
他の名前：
  • 遺伝学
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1年間のプラセボの1日量の投与
薬：プラセボ
1年間のプラセボの皮下注射による1日量の投与
他の名前：
  • Genotonorm プロデューサー (ファイザー) によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの運動スコア
時間枠：12ヶ月
ASIA スケールの運動スコアは、体の各側の 10 の主要な筋肉 (上肢の 5 つの主要な筋肉と下肢の 5 つの主要な筋肉) の強さを報告します。 強度は 0 から 5 の間で評価されます (Medical Research Council-MRC スケール)。 ASIA 運動スコアの範囲は 0 ～ 100 (正常) です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジア
時間枠：12ヶ月
アジアグレード
12ヶ月
アジア官能スコア
時間枠：12ヶ月
アジア官能スコア
12ヶ月
痙性
時間枠：ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
ペンスケールとアッシュワーススケール
ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
痛み
時間枠：ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
視覚類推スケール (VAS)
ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
自立対策と生活の質
時間枠：12ヶ月
脊髄自立度測定 (SCIM) および生活の質アンケート (EQ 5D)
12ヶ月
神経生理学的対策
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
運動誘発電位、体性感覚誘発電位、運動ニューログラフィー
6ヶ月と12ヶ月
安全性
時間枠：15、30、60、90、120、150、180、360日
有害事象の記録、全血および尿検査
15、30、60、90、120、150、180、360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FHNP-CT001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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