제2형 당뇨병에서 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱의 이중 작용: 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린데글루덱/리라글루타이드, 인슐린데글루덱 및 리라글루타이드의 효능 및 안전성을 비교한 시험 (DUAL™ I)
2018년 2월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
26주 무작위, 병렬 3군, 오픈 라벨, 다기관, 다국적 표적 치료 시험 1로 치료받은 제2형 당뇨병 대상자에서 인슐린 데글루덱과 리라글루타이드의 고정 비율 조합 대 인슐린 데글루덱 또는 리라글루타이드 단독을 비교 - 26주 연장된 경구 항당뇨병제(OAD) 2개
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira)와 인슐린 데글루덱(IDeg) 및 리라글루타이드(Lira)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
피험자는 전체 시험 기간 동안 메트포르민 또는 메트포르민 + 피오글리타존으로 시험 전 치료를 계속해야 합니다.
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Eastern Cape
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Free State
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
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Vaderbijlpark, Gauteng, 남아프리카, 1900
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4126
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
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Western Cape
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15235
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Fort Worth, Texas, 미국, 76113
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77095
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Houston, Texas, 미국, 77004-7000
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Irving, Texas, 미국, 75061-2210
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Killeen, Texas, 미국, 76543-5600
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
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Thiruvanathapuram, Kerala, 인도, 695010
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, 인도, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, 인도, 700031
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, 캐나다, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hanko, 핀란드, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imatra, 핀란드, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, FI-67100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Budapest, 헝가리, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, H-1212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, 헝가리, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- HbA1c 7.0-10.0 HbA1c 중앙값 8.3%를 목표로 %(둘 다 포함). 따라서 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이상인 경우 나머지 무작위 피험자는 HbA1c가 8.3% 이하이거나, 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이하인 경우 8.3%, 무작위 배정된 나머지 피험자는 HbA1c가 8.3% 이상이어야 합니다.
- 남녀, 18세 이상(대만: 대만 653번지: Taichung Veterans General Hospital의 경우 20세 이상)
- 스크리닝 전 적어도 90일 동안 1-2개의 OAD(메트포르민[최소 1500mg 또는 최대 허용 용량] 또는 메트포르민[최소 1500mg 또는 최대 허용 용량] + 피오글리타존[최소 30mg])의 안정적인 용량을 투여받는 피험자
- 체질량 지수(BMI) 최대 40kg/m^2
제외 기준:
- 인슐린 치료(연구자의 재량에 따른 병발 질환으로 인한 단기 치료 제외)
- 시험 전 90일 이내에 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드), 설포닐우레아 또는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제로 치료
- ALAT(alanine aminotransferese)가 UNR(Upper Normal Range)의 최소 2.5배로 정의되는 손상된 간 기능(첫 번째 검체를 채취한 후 일주일 이내에 중앙 실험실에서 분석한 1회의 재검사가 허용되며 마지막 검체의 결과가 결정적임)
- 남성의 경우 최소 133mcmol/l(최소 1.5mg/dl), 여성의 경우 최소 125mcmol/l(최소 1.4) 또는 메트포르민에 대한 국소 금기 사항에 따라 허용되는 혈청-크레아티닌(하나 첫 검체 채취 후 1주일 이내에 중앙 검사실에서 재분석하여 마지막 검체가 최종 결과로 판정됨)
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- 다음과 같이 정의되는 심장 장애: 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 불안정 협심증 진단, 뇌졸증 및/또는 심근 경색 및 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류 절차
- 조절되지 않는 중증 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 급성 치료에는 증식성 망막병증 또는 황반병증(황반 부종)이 필요함
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg
|
인슐린 데글루덱 치료는 10U로 시작하고 평균 SMPG(절식)에 따라 매주 2회 적정(개별 조정)됩니다.
인슐린 데글루덱은 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
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실험적: IDegLira
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드 치료를 시작하고 평균 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)(공복 상태)에 따라 매주 2회 적정(개별 조정)합니다.
인슐린 데글루덱/리라글루타이드는 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
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|
실험적: 리라
|
Liraglutide는 0.6mg으로 시작하여 주당 0.6mg씩 증량하여 1.8mg으로 증량합니다.
리라글루타이드 1.8mg/일 용량은 임상시험의 나머지 기간 동안 계속됩니다.
Liraglutide는 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 HbA1c(당화혈색소)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 0주차, 26주차
|
HbA1c의 평균 변화 값.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체중의 평균 변화 값.
|
0주차, 26주차
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저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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보고된 저혈당 에피소드는 노출된 환자 100년당 저혈당 사건의 수입니다.
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0-26주
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식사 테스트 중 포도당 농도 프로필에서 파생된 곡선 0-4h(iAUC0-4h) 아래 증분 면적의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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식사 테스트 중 포도당 농도 프로파일에서 파생된 LOCF 데이터를 기반으로 정규화된 iAUC0-4h 값의 평균 변화 값.
식사 테스트는 기준선과 주요 시험 기간의 치료 26주 후에 선택된 부위에서 수행되었습니다.
증분 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었고 결과 영역은 관찰 기간의 길이를 나누어 이용 가능한 유효한 포도당 관찰 및 관련된 실제 경과 시점을 사용하여 mmol/L 단위의 (정규화된) 식사 증분을 산출했습니다.
|
0주차, 26주차
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평균 실제 일일 인슐린 용량
기간: 26주차
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방문 28(제26주)에서 기록된 실제 투여량의 평균.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Holst JJ, Buse JB, Rodbard HW, Linjawi S, Woo VC, Boesgaard TW, Kvist K, Gough SC. IDegLira Improves Both Fasting and Postprandial Glucose Control as Demonstrated Using Continuous Glucose Monitoring and a Standardized Meal Test. J Diabetes Sci Technol. 2015 Oct 6;10(2):389-97. doi: 10.1177/1932296815610124.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- Gough SC, Bode B, Woo V, Rodbard HW, Linjawi S, Poulsen P, Damgaard LH, Buse JB; NN9068-3697 (DUAL-I) trial investigators. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70174-3. Epub 2014 Sep 1.
- Gough SC, Bode BW, Woo VC, Rodbard HW, Linjawi S, Zacho M, Reiter PD, Buse JB. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Oct;17(10):965-73. doi: 10.1111/dom.12498. Epub 2015 Jul 1.
- Kapitza C, Bode B, Ingwersen SH, Jacobsen LV, Poulsen P. Preserved pharmacokinetic exposure and distinct glycemic effects of insulin degludec and liraglutide in IDegLira, a fixed-ratio combination therapy. J Clin Pharmacol. 2015 Dec;55(12):1369-77. doi: 10.1002/jcph.549. Epub 2015 Jul 14.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9068-3697
- U1111-1119-1174 (기타 식별자: WHO)
- 2010-021560-15 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .