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Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

2013년 6월 5일 업데이트: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
266

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, 캐나다, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 시타글립틴 100mg
의약품: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
실험적: 150mg PF-04991532
의약품: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
위약 비교기: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
의약품: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
실험적: 450 mg PF-04991532
의약품: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
실험적: 750 mg PF-04991532
의약품: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. HbA1c 검사의 정상 범위는 4퍼센트(%)에서 5.6% 사이입니다. 5.7%에서 6.4% 사이의 HbA1c 수치는 당뇨병의 위험 증가를 나타내며 6.5% 이상의 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
1주, 2주, 4주 및 8주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. HbA1c 검사의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다. 5.7%에서 6.4% 사이의 HbA1c 수치는 당뇨병의 위험 증가를 나타내며 6.5% 이상의 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
과체중이나 비만은 당뇨병 발병 위험을 높입니다. 당뇨병 치료는 체중 감량이 권장되었습니다. 체중 감소가 진행되고 유지됨에 따라 혈당의 개선은 HbA1c의 감소로 입증될 수 있습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
기간: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
기간: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
기간: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B2611002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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