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Study Of Safety And Efficacy Of PF-04991532 In Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

5 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer

A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Once Daily Pf-04991532 And Sitagliptin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

B2611002 is designed to study how safe and effective an investigational medication (PF-04991532) is in people with Type 2 diabetes. Subjects in the study will receive 1 of 5 treatments for 3 months. One of the treatments will be sitagliptin which is an approved drug, and another treatment will be placebo, which does not contain active ingredient.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72404
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects with type 2 diabetes on stable doses of background medicines for management of diabetes; aged 18-70 years; body mass index between 22.5 and 45.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

Subjects with type 1 diabetes, heart attack or stroke in the past 6 months, uncontrolled blood pressure, significant kidney disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin 100 mg
Tablets (n=1), 100 mg strength + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Sperimentale: 150 mg PF-04991532
Droga: 150 mg PF-04991532
Tablets (n=1), 150 mg + tablets (n=5), 0 mg, all once daily for 84 days
Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo for PF-04991532 and Sitagliptin
Droga: Placebo
Tablets (n=6), 0 mg, once daily for 84 days
Sperimentale: 450 mg PF-04991532
Droga: 450 mg PF-04991532
Tablets (n=3), 150 mg + tablets (n=3), 0 mg, all once daily for 84 days
Sperimentale: 750 mg PF-04991532
Droga: 750 mg PF-04991532
Tablets (n=5), 150 mg + tablets (n=1), 0 mg, all once daily for 84 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% (%) e il 5,6%. Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di sviluppare il diabete. Il trattamento del diabete è stata la raccomandazione per perdere peso. Man mano che la perdita di peso progredisce e si mantiene, un miglioramento della glicemia può essere evidenziato da una riduzione dell'HbA1c.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels
Lasso di tempo: Week 12
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. The normal range for the HbA1c test is between 4% and 5.6%. HbA1c levels between 5.7% and 6.4% indicate increased risk of diabetes and levels of 6.5% or higher indicate diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Gain From Baseline
Lasso di tempo: Week 12
Overweight or obesity increases the risk for developing diabetes. Participants with >= 1% or >= 2% body weight gain from baseline signifies a higher risk of diabetes.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 1% or >= 2% Body Weight Loss From Baseline
Lasso di tempo: Week 12
The treatment of diabetes has been the recommendation to lose weight. As weight loss progresses and is maintained, an improvement of glycemia may be evidenced by a reduction in HbA1c. Participants with >= 1% or >= 2% body weight loss from baseline signifies an improvement of glycemia.
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2611002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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