성인 인공와우 이식 후보 결정을 위한 수정 적응증 평가
2016년 9월 23일 업데이트: Cochlear
후원사는 청력 건강 관리 관행의 발전을 소중히 여기며 성인 인공 와우 후보를 결정하기 위한 적응증 재평가의 필요성을 인정합니다.
이러한 필요성은 현재 연구, 동료 검토 문헌 및 수반되는 성능 결과와 함께 기술 발전에서 발생합니다.
이 문제를 구체적으로 해결하기 위해 의뢰자는 수정된 적응증으로 Cochlear™ Nucleus® 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
논의된 바와 같이 기존 연구는 현재 후보 기준이 보수적으로 설정되어 있다는 의견을 뒷받침합니다.
스폰서는 적절한 기준과 더 적합한 음성 인식 측정의 필요성을 설명하는 최근 동료 검토 문헌의 지원과 더불어 현재 성인 인공와우 이식과 관련된 후보 요건을 재평가하는 것이 적절하다고 생각합니다.
구체적으로 이것은 수정된 인공와우 적응증에 따라 Cochlear™ Nucleus® 인공와우 시스템의 안전성과 효능을 평가함으로써 달성될 것입니다.
제안된 접근 방식은 현재 승인된 어음 인식 기준을 충족하지 않는 자음 핵 자음(CNC) 단음절 단어에 대해 널리 사용되는 문장 측정인 Hearing In Noise Test(HINT) in quiet를 사용하여 10~40% 사이의 점수를 매기는 개인을 평가하는 것입니다.
임플란트 후보에 대한 현재 적격 청력 측정 기준(낮은 주파수에서 양측 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청 및 중간에서 높은 말 주파수에서 심도 난청)에 대한 변경은 제안되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 당시 18세 이상.
- 이식될 귀에서 10% 이상 ∼40% 이하의 조용한 상태에서의 수술 전 보조 CNC 워드 스코어; 반대쪽 귀의 50% 이상
- 저주파수(최대 1000Hz)의 양측 중등도에서 심도 난청 및 고음 주파수(3000Hz 이상)의 심도 감각신경성 난청
- 최소 6개월 후 활성화를 통해 이중 모드 자극(즉, 한쪽 귀에 인공와우 이식 및 반대쪽 귀에 보청기)을 사용할 의향.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
제외 기준:
- 선천성 난청(이 연구의 목적상, 2세 이전에 발병).
- 이식할 귀에 수술 전 보조 HINT 문장 점수가 50% 이하
- 골화, 와우 발달의 부재 또는 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 기타 와우 이상.
- 신경 또는 중추성 난청(예: 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청)
- 활성 중이염.
- 후보자가 연구 프로토콜 및 수술 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 조사 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 및/또는 능력이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 달팽이관 이식
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인공와우 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNC 단음절 단어 점수 - 치료된 귀
기간: 6개월
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1차 연구 종점은 인공와우 단독 조건의 수술 후 CNC 단어 점수와 비교하여 이식할 귀의 평균, 수술 전 CNC(Consonant Nucleus Consonant) 단음절 단어 점수 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 얻을 수 있는지 여부를 테스트하는 것이었습니다. 현재 승인된 Nucleus® 인공와우 후보 자격 요건을 벗어난 후보에 대한 이식 후 활성화. CNC Word Test는 개방형 단어 인식의 검증된 테스트입니다. 테스트는 각 목록에 50개의 단음절 단어가 포함된 10개의 목록으로 구성됩니다. 주제 응답은 올바른 순서로 올바른 단어와 음소 모두에 대해 채점됩니다. 조용한 상태에서 방위각 0º에서 음성 구성을 사용하여 피험자를 테스트합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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