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HIV 1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 CCR5-tropic 바이러스에만 감염된 성인 환자에서 Truvada 또는 Sustiva Plus Truvada와 Cenicriviroc(CVC)의 효능, 안전성 및 내약성

2013년 7월 3일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.

HIV 1에 감염된 세니크리비록(CVC, TBR 652) 또는 1일 1회 EFV의 100 또는 200mg 용량에 대한 2b상 무작위, 이중맹검, 이중 더미 시험, 각 공개 라벨 FTC/TDF , 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 CCR5-트로픽 바이러스만 있는 성인 환자

이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 48주 비교 연구입니다. 약 150명의 HIV에 감염되고 치료 경험이 없는 CCR5 열대성 바이러스 환자는 HIV-1 RNA(≥100,000 copies/mL 대 <100,000 copies/mL)로 계층화되고 다음을 받도록 2:2:1로 무작위 배정됩니다.

  • A군: CVC 100mg(2정, 각 50mg) QD + CVC 일치 위약(2정) QD + EFV 일치 위약(1정) QHS + FTC/TDF(1정) QD.
  • 팔 B: CVC 200mg(4정, 각 50mg) QD + EFV 매칭 위약(1정) QHS + FTC/TDF(1정) QD.
  • C군: CVC 매칭 위약(4정) QD + EFV 600mg(1정) QHS + FTC/TDF(1정) QD.

CVC/위약 및 EFV/위약의 용량이 이중 맹검 연구 약물로 투여될 것입니다. FTC/TDF는 고정 용량 조합 제제(Truvada)의 오픈 라벨 연구 약물로 투여됩니다. CVC/위약은 아침 식사 후에 복용해야 합니다. EFV는 취침 시간에 공복에 복용해야 합니다.

방문할 때마다 HIV-1 RNA 수준과 CD4+ 및 CD8+ 세포 수, 백분율 및 비율을 측정합니다. 바이러스학적 실패의 경우 바이러스 친화성 및 내성 시험을 위한 샘플은 스크리닝 및 각각의 치료 중 방문에서 수집될 것이다.

염증 및 면역 활성화와 관련된 바이오마커는 기준선(투여 전) 및 이후 각 연구 방문에서 측정되며, 유세포 분석은 4주, 12주, 24주, 48주 및 52주에 획득됩니다.

포도당 조절의 공복 대사 지표(HOMA-IR, HbA1c에 대한 포도당 및 인슐린) 및 공복 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드)은 기준선(투여 전) 및 4, 12, 24, 48주차에 측정됩니다. 및 52. 허리-엉덩이 비율은 기준선과 24주 및 48주에 측정됩니다.

혈장 샘플은 베이스라인(투여 전) 및 이후 모든 방문에서 가능한 향후 연구를 위해 수집 및 보관됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, 미국, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, 미국, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, 푸에르토 리코, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, 푸에르토 리코, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

선택된 포함 기준:

  1. 성인 남녀, 18세 이상의 HIV-1 감염 환자.
  2. 체질량 지수(BMI) 18 ~ < 35kg/m2.

  3. 항 레트로 바이러스 치료 순진한. 무치료는 다음과 같이 정의됩니다.

    • K103 바이러스 돌연변이가 없는 주산기 네비라핀을 단회 투여받은 여성을 제외하고 이전에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제가 없었습니다.
    • 이전 CCR5 길항제 요법 없음.
    • 이전의 다른 항레트로바이러스 요법을 10일 이상 받지 마십시오.
  4. HIV-1 CCR5-tropic-only 바이러스.
  5. 혈장 HIV-1 RNA 수준 >/= 첫 번째 스크리닝 시 1,000 copies/mL.
  6. CD4 세포 수 >/= 첫 번째 스크리닝 시 250개 세포/mm3.

선택된 제외 기준:

  1. CXCR4- 또는 이중/혼합 열대성 HIV-1 바이러스의 존재.
  2. TDF, FTC 또는 EFV에 대한 1차 내성 돌연변이 또는 표현형 내성의 존재 및/또는 다약물 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 내성과 관련된 돌연변이.
  3. 활동성 CDC 범주 C 질환(시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 제외).
  4. 과거 CD4 개수 < 200 cells/mm3.
  5. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 등급 > 2 또는 정상 상한치(ULN)보다 큰 총 빌리루빈.
  6. HIV-2, B형 및/또는 C형 간염, 간경화 또는 알려진 활동성 또는 만성 간 질환의 병력. B형 간염 예방접종을 받은 환자가 대상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CVC 100mg + 트루바다
의약품: 세니크리비록 100mg
100mg CVC 플러스 트루바다
실험적: CVC 200mg + 트루바다
의약품: 세니크리비록 200mg + 트루바다
200mg CVC 플러스 트루바다
활성 비교기: 수스티바 + 트루바다
의약품: 수스티바 + 트루바다
수스티바 플러스 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
24주차에 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tobira Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TBR-652-2-202

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