Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja cenicriviroku (CVC) w skojarzeniu z Truvada lub Sustiva Plus Truvada u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych wyłącznie wirusem CCR5-tropowym

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2b obejmujące dawki 100 lub 200 mg cenicriviroku raz na dobę (CVC, TBR 652) lub EFV raz na dobę, każde z otwartą próbą FTC/TDF, u zakażonych HIV 1 , Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowo, tylko z wirusem zwrotnikowym CCR5

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 48-tygodniowe badanie porównawcze. Około 150 zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem CCR5-tropowym zostanie poddanych stratyfikacji według HIV-1 RNA: ≥100 000 kopii/ml w porównaniu z <100 000 kopii/ml i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do otrzymania:

  • Ramię A: CVC 100 mg (2 tabletki po 50 mg) QD + CVC odpowiadające placebo (2 tabletki) QD + EFV odpowiadające placebo (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.
  • Ramię B: CVC 200 mg (4 tabletki po 50 mg) QD + EFV odpowiadające placebo (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.
  • Ramię C: CVC odpowiadające placebo (4 tabletki) QD + EFV 600 mg (1 tabletka) QHS + FTC/TDF (1 tabletka) QD.

Dawki zarówno CVC/placebo, jak i EFV/placebo będą podawane jako badany lek z podwójnie ślepą próbą. FTC/TDF będzie podawany jako lek badany metodą otwartej próby w preparacie złożonym o ustalonej dawce (Truvada). CVC/placebo należy przyjmować po śniadaniu; EFV należy przyjmować na pusty żołądek przed snem.

Poziom RNA HIV-1 oraz liczba komórek CD4+ i CD8+, wartości procentowe i stosunki będą mierzone podczas każdej wizyty. Próbki do testów tropizmu wirusowego i oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego będą pobierane podczas badań przesiewowych i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia.

Biomarkery związane ze stanem zapalnym i aktywacją immunologiczną będą mierzone na początku badania (przed podaniem dawki) i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej za pomocą cytometrii przepływowej uzyskanej w 4, 12, 24, 48 i 52 tygodniu.

Metaboliczne wskaźniki kontroli glukozy na czczo (glukoza i insulina dla HOMA-IR, HbA1c) oraz profile lipidowe na czczo (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) zostaną zmierzone na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 48, i 52. Stosunek talii do bioder będzie mierzony na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu.

Próbki osocza będą pobierane i przechowywane do ewentualnych przyszłych badań na początku badania (przed podaniem dawki) i podczas każdej następnej wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 935
        • Univ. of Puerto Rico - ACTU
      • San Juan, Portoryko, 935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, CEMI
      • Santurce, Portoryko, 909
        • Clinical Research P.R., Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center for HIV / AIDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane MD Incorporated
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University ACTU
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Health Positive
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31410
        • Chatham County Health Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Synergy First Medical PLLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center Corporation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • ACRIA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Bisher Akil, M.D., A Medical Corporation
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diesease Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, zakażeni wirusem HIV-1 pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do < 35 kg/m2.

  3. Wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo. Nieleczony jest definiowany jako:

    • Brak wcześniejszego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem kobiet, które otrzymały pojedynczą dawkę newirapiny w okresie okołoporodowym, które nie mają mutacji wirusa K103.
    • Brak wcześniejszej terapii antagonistą CCR5.
    • Nie więcej niż 10 dni jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
  4. Wirus HIV-1 CCR5-tropic-only.
  5. Poziom RNA HIV-1 w osoczu >/=1000 kopii/ml podczas pierwszego badania przesiewowego.
  6. Liczba komórek CD4 >/=250 komórek/mm3 przy pierwszym skriningu.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wirusa CXCR4- lub wirusa HIV-1 o podwójnym/mieszanym tropiku.
  2. Obecność mutacji pierwotnej oporności lub oporności fenotypowej na TDF, FTC lub EFV i/lub mutacji związanych z wielolekową opornością na nukleozydy/nukleotydy.
  3. Czynna choroba CDC kategorii C (z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego podczas badania).
  4. Dowolna historyczna liczba CD4 < 200 komórek/mm3.
  5. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy Stopień > 2 lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN).
  6. Historia HIV-2, zapalenie wątroby typu B i / lub C, marskość wątroby lub jakakolwiek znana czynna lub przewlekła choroba wątroby. Kwalifikują się pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CVC 100 mg + Truvada
Lek: Cenicriviroc 100 mg
100 mg CVC plus Truvada
Eksperymentalny: CVC 200 mg + Truvada
Lek: Cenicriviroc 200 mg + Truvada
200 mg CVC plus Truvada
Aktywny komparator: Sustiva + Truvada
Lek: Sustiva + Truvada
Sustiva plus Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, u których poziom RNA HIV-1 wynosi poniżej 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tobira Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBR-652-2-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami