수술을 받는 국소 전립선암 환자 치료에서 정의된 녹차 카테킨 추출물
2012년 3월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 국소 전립선암을 가진 남성의 Polyphenon E에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 파일럿 연구
이 무작위 파일럿 2상 시험은 수술을 받는 국소 전립선암 환자를 치료하는 데 있어 부작용과 정의된 녹차 카테킨 추출물이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
정의된 녹차 카테킨 추출물에는 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 전립선 생검과 근치적 전립선 절제술 사이의 간격(약 6 주) 국소 전립선암이 있는 남성의 경우.
II. 생검(전 -생검과 전립선 절제 사이의 기간 동안 Polyphenon E 또는 위약으로 치료된 피험자로부터 수집된 전립선 절제(치료 후) 검체.
III. 생검과 전립선 절제 사이의 기간 동안 Polyphenon E 또는 위약으로 치료받은 피험자의 치료 전후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화를 비교합니다.
IV. Polyphenon E의 카테킨의 생체 이용률을 평가합니다(혈장 및 조직 카테킨 수치, 소변의 카테킨 대사 산물).
V. 이 피험자 모집단에서 Polyphenon E의 안전성과 내약성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10주 동안 정의된 녹차 카테킨 추출물을 경구(PO) QD로 받습니다. 환자는 28-70일 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10주 동안 위약 PO QD를 받습니다. 환자는 28-70일 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 암 양성인 전립선 생검; 임상적으로 국소화된 T1 및 T2 단계 질병이 예상되며 기준선 바이오마커 측정에 사용할 수 있는 생검 표본이 있습니다.
- 근치적 전립선 절제술 예정
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있음
- 경구용 약물을 기꺼이 복용할 수 있는 자
- 연구 기간 동안 모든 종류의 차(허브차 포함)를 마시거나 녹차 성분이 함유된 보충제를 사용하지 않으려는 자
제외 기준:
- 전립선암에 대한 사전 호르몬 또는 수술 요법; 이전 근접 치료 또는 방사선 치료 포함
- 최근 차 섭취(하루 6잔 이상) 또는 무작위 추출 1주일 이내에 녹차 함유 보충제 사용
- 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 징후 또는 증상
- 혈청 크레아티닌 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >= ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) >= ULN
- 알부민(ALB) =< 정상 하한(LLN)
- 총 빌리루빈 >= ULN
- 지난 5년 이내에 모든 부위에서 알려진 악성 종양; 기저 세포 암종(BCC)을 제외하고
- 지난 3개월 이내에 연구 시험에 참여
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 모든 조건
- 차 제품 또는 약물 제품 캡슐에서 발견되는 비활성 성분에 대한 과민증
- 일주일에 두 번 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 하루에 최소 400mg 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (폴리페논 E)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10주 동안 매일 QD로 정의된 녹차 카테킨 추출물 PO를 받습니다.
환자는 28-70일 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
근치적 전립선 절제술을 받다
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-10주 동안 위약 PO QD를 받습니다.
환자는 28-70일 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
근치적 전립선 절제술을 받다
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검과 전립선 절제 사이의 기간 동안 정의된 녹차 카테킨 추출물 또는 위약으로 치료하는 동안 전립선 조직(Ki-67, Bcl2, 사이클린 D, KiP1/P27, VEGF 및 CD31)의 중간 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 치료 6주 또는 그 이후
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기준선 및 치료 6주 또는 그 이후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리(f) PSA 수준의 변화
기간: 0, 4, 6주 후
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PSA는 다양한 분자 형태로 혈청에 존재하며 "복합체" PSA(PSA-ACT) 대 "유리" PSA(F-PSA)의 비율은 전립선암 환자에서 더 높습니다[16].
F-PSA 대 PSA 비율은 전립선암이 없는 남성에서 일정하게 유지되는 반면 총 PSA는 증가합니다.
이 F-PSA 대 PSA 비율은 경계선 총 PSA 값(4.0 ~ 10.0 ng/mL)을 가진 유용한 진단 도구입니다. 추가로 20%~25% F-PSA 값은 일부 연구에서 생검의 1/3을 제거합니다. F-PSA는 15.6%, PSA-ACT는 26.7%로 민감도는 95%였다[17].
F-PSA 대 PSA 비율은 암의 등급이나 단계와 관련이 없습니다.
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0, 4, 6주 후
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카테킨 수치
기간: 기준선, 보충 4주 후 및 수술 시점
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전립선 조직, 혈장 및 소변 샘플에서 카테킨 추출
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기준선, 보충 4주 후 및 수술 시점
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 pt의 수
기간: 기준선 및 4주마다
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AE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 수술 당일까지 기록됩니다.
간 기능 패널[알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 및 직접 빌리루빈], 아밀라아제 및 리파아제 검사를 포함한 간 기능 검사는 기준선과 매 4회마다 모니터링됩니다. (4) 연구 기간 동안 주.
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기준선 및 4주마다
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총(t) PSA 수준의 변화
기간: 0, 4, 6주 후
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PSA는 다양한 분자 형태로 혈청에 존재하며 "복합체" PSA(PSA-ACT) 대 "유리" PSA(F-PSA)의 비율은 전립선암 환자에서 더 높습니다[16].
F-PSA 대 PSA 비율은 전립선암이 없는 남성에서 일정하게 유지되는 반면 총 PSA는 증가합니다.
이 F-PSA 대 PSA 비율은 경계선 총 PSA 값(4.0 ~ 10.0 ng/mL)을 가진 유용한 진단 도구입니다. 추가로 20%~25% F-PSA 값은 일부 연구에서 생검의 1/3을 제거합니다. F-PSA는 15.6%, PSA-ACT는 26.7%로 민감도는 95%였다[17].
F-PSA 대 PSA 비율은 암의 등급이나 단계와 관련이 없습니다.
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0, 4, 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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