Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe polifenonu E u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię

To randomizowane badanie pilotażowe fazy II bada skutki uboczne i działanie dobrze zdefiniowanego ekstraktu katechin z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym. Zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena krótkoterminowych skutków codziennego podawania polifenonu E (zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty) (800 mg 3-galusanu epigallokatechiny [EGCG] raz dziennie [QD]) w okresie między biopsją gruczołu krokowego a radykalną prostatektomią (około 6 tygodni) u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

II. Porównaj zmianę poziomów biomarkerów pośrednich (Ki-67, chłoniak z komórek B 2 [Bcl2], cyklina D, KiP1/P27, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] i klaster różnicowania [CD]31) w biopsji (pre (po leczeniu) i prostatektomii (po leczeniu) próbki pobrane od pacjentów leczonych polifenonem E lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią.

III. Porównaj zmianę poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy przed i po leczeniu u pacjentów leczonych polifenonem E lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią.

IV. Ocena biodostępności katechin z polifenonu E (stężenie katechin w osoczu i tkankach, metabolity katechin w moczu).

V. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję polifenonu E w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty (PO) raz na dobę przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja prostaty dodatnia w kierunku raka; spodziewana klinicznie zlokalizowana choroba w stadium T1 i T2, z dostępnym materiałem biopsyjnym do podstawowych pomiarów biomarkerów
  • Zaplanowany na radykalną prostatektomię
  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) i przestrzegania protokołu
  • Chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych
  • Chęć powstrzymania się od picia jakiejkolwiek herbaty (w tym herbat ziołowych) lub stosowania suplementów zawierających składniki zielonej herbaty na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna lub chirurgiczna raka prostaty; włączając wcześniejszą brachyterapię lub radioterapię
  • Niedawne spożycie herbaty (sześć lub więcej filiżanek dziennie) lub stosowanie suplementów zawierających zieloną herbatę w ciągu jednego tygodnia od randomizacji
  • Oznaki lub objawy postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Kreatynina w surowicy >= 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >= GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >= GGN
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) >= GGN
  • Albumina (ALB) =< dolna granica normy (DGN)
  • Bilirubina całkowita >= GGN
  • Znany nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich pięciu lat; z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC)
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakikolwiek stan, który mógłby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Nadwrażliwość na produkty herbaciane lub którykolwiek z nieaktywnych składników znajdujących się w kapsułkach produktu leczniczego
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dawce co najmniej 400 mg na dobę dwa lub więcej razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (polifenon E)
Pacjenci otrzymują określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty PO raz dziennie QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC
Suplement diety: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Polifenon E
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów pośrednich w tkance gruczołu krokowego (Ki-67, Bcl2, cyklina D, KiP1/P27, VEGF i CD31) podczas leczenia określonym ekstraktem katechin z zielonej herbaty lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w trakcie lub po 6 tygodniach leczenia
W punkcie wyjściowym oraz w trakcie lub po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu wolnego (f) PSA
Ramy czasowe: Po 0, 4 i 6 tygodniach
PSA występuje w surowicy w różnych formach cząsteczkowych, a proporcja „złożonego” PSA (PSA-ACT) do „wolnego” PSA (F-PSA) jest wyższa u pacjentów z rakiem prostaty [16]. Stosunek F-PSA do PSA pozostaje stały u mężczyzn bez raka prostaty, podczas gdy całkowity PSA wzrasta. Ten stosunek F-PSA do PSA jest użytecznym narzędziem diagnostycznym z granicznymi wartościami całkowitego PSA (4,0 do 10,0 ng/mL); dodatkowo wartości od 20% do 25% F-PSA eliminują w niektórych badaniach 1/3 biopsji; i F-PSA 15,6% i PSA-ACT 26,7% dały 95% czułość [17]. Stosunek F-PSA do PSA nie koreluje ze stopniem zaawansowania lub stadium raka.
Po 0, 4 i 6 tygodniach
Poziomy katechin
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po suplementacji i w czasie operacji
Ekstrakcja katechin z próbek tkanki prostaty, osocza i moczu
Na początku badania, 4 tygodnie po suplementacji i w czasie operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od daty podpisania dokumentu świadomej zgody do dnia operacji. Badania czynności wątroby, w tym panel czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i bezpośrednia], a także testy amylazy i lipazy będą monitorowane na początku badania i co cztery (4) tygodnie na czas trwania badania.
Na początku badania i co 4 tygodnie
Zmiany poziomów całkowitego (t) PSA
Ramy czasowe: Po 0, 4 i 6 tygodniach
PSA występuje w surowicy w różnych formach cząsteczkowych, a proporcja „złożonego” PSA (PSA-ACT) do „wolnego” PSA (F-PSA) jest wyższa u pacjentów z rakiem prostaty [16]. Stosunek F-PSA do PSA pozostaje stały u mężczyzn bez raka prostaty, podczas gdy całkowity PSA wzrasta. Ten stosunek F-PSA do PSA jest użytecznym narzędziem diagnostycznym z granicznymi wartościami całkowitego PSA (4,0 do 10,0 ng/mL); dodatkowo wartości od 20% do 25% F-PSA eliminują w niektórych badaniach 1/3 biopsji; i F-PSA 15,6% i PSA-ACT 26,7% dały 95% czułość [17]. Stosunek F-PSA do PSA nie koreluje ze stopniem zaawansowania lub stadium raka.
Po 0, 4 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami