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근적외선 분광법(NIRS) 및 우수한 장간막 동맥(SMA) 도플러 패턴은 매우 낮은 출생 체중(VLBW) 자궁내 성장 제한(IUGR) 및 NON IUGR 영아에서 수유 내성의 예측인자입니다.

2013년 3월 21일 업데이트: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital

영아의 볼루스 대 지속적인 경장영양을 받는 매우 저체중 IUGR 및 NON-IUGR 영아에서 상장간막동맥의 Splanchnic Oximetry, Doppler Flow Velocimetry 및 섭식 내성 평가

이 연구는 자궁 내 성장 제한(IUGR) 또는 NON-IUGR 중 약 20명의 초저체중 출생아를 모집하는 것을 목표로 합니다.

계층화: 인구는 IUGR 유아(약 10명의 아동) 및 NON-IUGR 유아(약 10명의 아동)의 두 그룹으로 계층화됩니다.

1차 종점: 3시간 비위 영양(CN) 또는 볼루스(BN)를 먹인 극소 저체중 체중 영아의 수유로 결정된 장 관류의 변화를 평가합니다.

보조 종점:

  • 수유로 인한 장 관류의 변화가 IUGR과 NON-IUGR 유아 간에 다른지 비교하기 위해;
  • 무작위 팔로 두 그룹의 성장과 영양 상태를 비교합니다.
  • 섭식에 의해 유발된 장 관류 및 산소 측정의 변화가 도플러 유속 측정 및 근적외선 분광법(NIRS)의 기준선(< 72시간) 값과 관련이 있는지 평가합니다. 출생 후, 생후 24시간 및 과도기인 생후 48시간에서 72시간 사이에 모든 영아의 장 관류를 NIRS로 평가하고 상장간막 동맥의 도플러를 시행합니다.
  • 장내 산소 측정 및 관류의 변화가 섭식 불내성(장내 섭식 중단 필요)의 신뢰할 수 있는 예측 변수가 될 수 있는지 테스트합니다.

설계: 이것은 20명의 VLBW 아기를 포함하는 무작위, 비약물, 단일 센터, 교차 연구입니다. 연구 기간: 24개월.

포함 기준

  • 출생 시 체중 범위: 700 - 1501g;
  • 재태 연령 최대 25주 6일;
  • 부모 또는 보호자의 서면 동의서

제외 기준

  • 주요 선천성 기형(중증 심장 또는 뇌 질환, 염색체병증, 중증 신장 기형, 모든 기형 또는 위장관 질환)
  • 시험 등록 이전에 상당한 다기관 부전(신장, 심장 또는 뇌 손상, DIC를 동반한 주산기 질식)
  • 프로브의 배치를 허용하지 않는 기존 피부 질환

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MonzaBrianza
      • Monza, MonzaBrianza, 이탈리아, 20052
        • NICU San Gerardo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 체중 범위: 700 - 1501g;
  • 재태 연령 최대 25주 6일;
  • 부모 또는 보호자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형(중증 심장 또는 뇌 질환, 염색체병증, 중증 신장 기형, 모든 기형 또는 위장관 질환)
  • 시험 등록 이전에 상당한 다기관 부전(신장, 심장 또는 뇌 손상, DIC를 동반한 주산기 질식)
  • 프로브의 배치를 허용하지 않는 기존 피부 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 지속적인 영양
다른: 다른 영양 요법
볼루스 대 간헐적 영양 비교
활성 비교기: 덩어리 영양
다른: 다른 수유 요법의 비교
간헐적 영양과 볼루스 영양 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3시간 비위 영양(CN) 또는 볼루스(BN)에 의해 공급된 VLBW 영아의 수유에 의해 결정된 장 관류의 변화.
기간: 3 시간
광고 전, 광고 후 장간막 NIRS(CSOR 값과 rSO2s 값의 차이)를 사용한 산소측정 및 상장간막 동맥의 도플러를 사용한 관류(최대 수축기 및 확장기 말기 속도, 평균 속도 및 박동 지수의 차이) 평가.
3 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수유로 인한 장 관류의 변화를 비교하기 위해 IUGR과 NON-IUGR 영아간에 차이가 있습니다.
기간: 이주; 이것은 평균이며 100 mL/Kg/die의 경장 섭취를 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
• NIRS(CSOR 값과 rSO2s 값의 차이) 및 상부 장간막 동맥 측정의 도플러(피크 수축기 및 확장기말기의 차이 속도, 평균 속도 및 박동 지수) ;
이주; 이것은 평균이며 100 mL/Kg/die의 경장 섭취를 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
• 무작위 팔로 두 그룹의 성장과 영양 상태를 비교합니다.
기간: 2 개월; 이는 평균치이며 완전한 경장 영양식을 달성하는 데 필요한 시간과 수태 후 36주차에 따라 다릅니다.
체중(그램), 길이 및 머리 둘레(cm)의 측정은 사전 정의된 시간에 수행됩니다: 출생 시, MEF 시작 시, 무작위 배정일, 전체 경장 영양 공급 달성 시, 생후 28일 및 재태 연령 36주에
2 개월; 이는 평균치이며 완전한 경장 영양식을 달성하는 데 필요한 시간과 수태 후 36주차에 따라 다릅니다.
• 섭식에 의해 유발된 장 관류 및 산소 측정의 변화가 도플러 유속 측정 및 NIRS의 기준선(< 72시간) 값과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 이주
출생 후, 생후 24시간, 이행기에 등록된 값과 수유 중 상장간막 동맥 및 복부 NIRS의 도플러 유속 측정 값 비교.
이주
• 장내 산소 측정 및 관류의 변화가 섭식 불내증의 신뢰할 수 있는 예측 변수가 될 수 있는지 테스트하기 위해
기간: 1 개월; 이것은 평균값이며 전체 경장영양을 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
완전한 경장 공급을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
1 개월; 이것은 평균값이며 전체 경장영양을 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
San Gerardo Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Feeding VLBW

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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