근적외선 분광법(NIRS) 및 우수한 장간막 동맥(SMA) 도플러 패턴은 매우 낮은 출생 체중(VLBW) 자궁내 성장 제한(IUGR) 및 NON IUGR 영아에서 수유 내성의 예측인자입니다.
2013년 3월 21일 업데이트: Valentina Bozzetti, San Gerardo Hospital
영아의 볼루스 대 지속적인 경장영양을 받는 매우 저체중 IUGR 및 NON-IUGR 영아에서 상장간막동맥의 Splanchnic Oximetry, Doppler Flow Velocimetry 및 섭식 내성 평가
이 연구는 자궁 내 성장 제한(IUGR) 또는 NON-IUGR 중 약 20명의 초저체중 출생아를 모집하는 것을 목표로 합니다.
계층화: 인구는 IUGR 유아(약 10명의 아동) 및 NON-IUGR 유아(약 10명의 아동)의 두 그룹으로 계층화됩니다.
1차 종점: 3시간 비위 영양(CN) 또는 볼루스(BN)를 먹인 극소 저체중 체중 영아의 수유로 결정된 장 관류의 변화를 평가합니다.
보조 종점:
- 수유로 인한 장 관류의 변화가 IUGR과 NON-IUGR 유아 간에 다른지 비교하기 위해;
- 무작위 팔로 두 그룹의 성장과 영양 상태를 비교합니다.
- 섭식에 의해 유발된 장 관류 및 산소 측정의 변화가 도플러 유속 측정 및 근적외선 분광법(NIRS)의 기준선(< 72시간) 값과 관련이 있는지 평가합니다. 출생 후, 생후 24시간 및 과도기인 생후 48시간에서 72시간 사이에 모든 영아의 장 관류를 NIRS로 평가하고 상장간막 동맥의 도플러를 시행합니다.
- 장내 산소 측정 및 관류의 변화가 섭식 불내성(장내 섭식 중단 필요)의 신뢰할 수 있는 예측 변수가 될 수 있는지 테스트합니다.
설계: 이것은 20명의 VLBW 아기를 포함하는 무작위, 비약물, 단일 센터, 교차 연구입니다. 연구 기간: 24개월.
포함 기준
- 출생 시 체중 범위: 700 - 1501g;
- 재태 연령 최대 25주 6일;
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준
- 주요 선천성 기형(중증 심장 또는 뇌 질환, 염색체병증, 중증 신장 기형, 모든 기형 또는 위장관 질환)
- 시험 등록 이전에 상당한 다기관 부전(신장, 심장 또는 뇌 손상, DIC를 동반한 주산기 질식)
- 프로브의 배치를 허용하지 않는 기존 피부 질환
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MonzaBrianza
-
Monza, MonzaBrianza, 이탈리아, 20052
- NICU San Gerardo Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중 범위: 700 - 1501g;
- 재태 연령 최대 25주 6일;
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형(중증 심장 또는 뇌 질환, 염색체병증, 중증 신장 기형, 모든 기형 또는 위장관 질환)
- 시험 등록 이전에 상당한 다기관 부전(신장, 심장 또는 뇌 손상, DIC를 동반한 주산기 질식)
- 프로브의 배치를 허용하지 않는 기존 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 영양
|
볼루스 대 간헐적 영양 비교
|
|
활성 비교기: 덩어리 영양
|
간헐적 영양과 볼루스 영양 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3시간 비위 영양(CN) 또는 볼루스(BN)에 의해 공급된 VLBW 영아의 수유에 의해 결정된 장 관류의 변화.
기간: 3 시간
|
광고 전, 광고 후 장간막 NIRS(CSOR 값과 rSO2s 값의 차이)를 사용한 산소측정 및 상장간막 동맥의 도플러를 사용한 관류(최대 수축기 및 확장기 말기 속도, 평균 속도 및 박동 지수의 차이) 평가.
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수유로 인한 장 관류의 변화를 비교하기 위해 IUGR과 NON-IUGR 영아간에 차이가 있습니다.
기간: 이주; 이것은 평균이며 100 mL/Kg/die의 경장 섭취를 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
|
• NIRS(CSOR 값과 rSO2s 값의 차이) 및 상부 장간막 동맥 측정의 도플러(피크 수축기 및 확장기말기의 차이 속도, 평균 속도 및 박동 지수) ;
|
이주; 이것은 평균이며 100 mL/Kg/die의 경장 섭취를 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
|
|
• 무작위 팔로 두 그룹의 성장과 영양 상태를 비교합니다.
기간: 2 개월; 이는 평균치이며 완전한 경장 영양식을 달성하는 데 필요한 시간과 수태 후 36주차에 따라 다릅니다.
|
체중(그램), 길이 및 머리 둘레(cm)의 측정은 사전 정의된 시간에 수행됩니다: 출생 시, MEF 시작 시, 무작위 배정일, 전체 경장 영양 공급 달성 시, 생후 28일 및 재태 연령 36주에
|
2 개월; 이는 평균치이며 완전한 경장 영양식을 달성하는 데 필요한 시간과 수태 후 36주차에 따라 다릅니다.
|
|
• 섭식에 의해 유발된 장 관류 및 산소 측정의 변화가 도플러 유속 측정 및 NIRS의 기준선(< 72시간) 값과 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 이주
|
출생 후, 생후 24시간, 이행기에 등록된 값과 수유 중 상장간막 동맥 및 복부 NIRS의 도플러 유속 측정 값 비교.
|
이주
|
|
• 장내 산소 측정 및 관류의 변화가 섭식 불내증의 신뢰할 수 있는 예측 변수가 될 수 있는지 테스트하기 위해
기간: 1 개월; 이것은 평균값이며 전체 경장영양을 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
|
완전한 경장 공급을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
|
1 개월; 이것은 평균값이며 전체 경장영양을 달성하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paolo E Tagliabue, MD, San Gerardo Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bozzetti V, Paterlini G, De Lorenzo P, Gazzolo D, Valsecchi MG, Tagliabue PE. Impact of Continuous vs Bolus Feeding on Splanchnic Perfusion in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Sep;176:86-92.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.031. Epub 2016 Jun 20.
- Bozzetti V, Paterlini G, Meroni V, DeLorenzo P, Gazzolo D, Van Bel F, Visser GH, Valsecchi M, Tagliabue PE. Evaluation of splanchnic oximetry, Doppler flow velocimetry in the superior mesenteric artery and feeding tolerance in very low birth weight IUGR and non-IUGR infants receiving bolus versus continuous enteral nutrition. BMC Pediatr. 2012 Jul 24;12:106. doi: 10.1186/1471-2431-12-106.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .