고위험 혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식
하나의 인간 백혈구 항원 부분과 일치하는 관련 공여자를 사용한 고위험 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2 단계 접근
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 환자가 단일 기증자로부터 일배 체제 HSCT를받는 II 상 연구입니다. 공여체 림프구 주입 (DLI)과 CY의 내약 용량 사이의주기는 종양 표적에 대한 동종 반응의 증가 기간을 허용하기 위해 확장되었다. 이 추가 기간을 겪는 환자의 결과는 효능을 평가하기 위해 과거 데이터와 비교됩니다.
주요 목표 :
1) Thomas Jefferson University (TJU) 2 단계 접근법을 사용하여 DLI와 Cyclophospamide (CY)의 투여 사이에 추가 하루를 사용하여 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 환자에서 1 년의 재발이없는 생존을 평가합니다.
보조 목표 :
- 생착의 일관성과 속도를 평가합니다.
- T 세포 및 B 세포 면역 회복의 속도를 평가합니다.
- 요법 관련 독성을 평가하기 위해, (GVHD) 이식편 대-호스트 질병 발생률 및 심각성 및이 프로토콜에서 치료를받는 환자의 전반적인 생존. .
- Cytoxan 이전의 더 긴 간격이 이전 환자 그룹 또는 동시 환자 그룹에 비해 질적 으로이 부작용을 변화시키는 지 여부를 결정하기 위해 열, 설사 및 발진 기간의 내성을 평가하기 위해 각 팔의 발진을 평가합니다. N.B. 완화시 혈액 학적 악성 종양 환자는 원래 2 단계 접근법을 수정하지 않고 계속 이식 될 것이며 동시 비교 그룹이 될 것입니다.
- 이식 전 및 가능할 때마다 재발 후 백혈병 샘플을 수집합니다. 이들 쌍을 이루는 샘플에서 HLA 클래스 I 및 클래스 II 발현의 전체 정도를 평가합니다. 재발 된 종양 시편에서 하나 또는 두 HLA 일배 체형의 손실을 테스트하기 위해.
- 분화 4 (CD4+)의 분화 클러스터의 수를 결정하기 위해, 분화 25 (CD25+) FOXP3+조절 세포는 이식 후 GVHD의 발달과 상관 관계가 있는지 평가한다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
추가 화학 방사선 요법으로 완화를 달성 한 1 개 이상의 화학 요법 요법으로 치료 한 후 잔류 질환으로 혈액 악성 악성 종양이있는 환자는 가능하지 않거나 3 위 이상의 완전한 완화 (CR)에있는 것으로 느껴집니다.
골수 생검이 활성 질환에 대한 기준을 충족시키지 못하는 골수 기반 질환 환자 (즉, 급성 백혈병의 5% 폭발)를 충족 시키지만,이 고위험 시험에서 치료를받을 자격이 있습니다.
- 환자는 HLA가 2 개 이상의 HLA 유전자좌에서 GVHD 방향으로 불일치 한 적어도 하나의 관련 기증자가 있어야합니다.
환자는 적절한 장기 기능을해야합니다.
- > 50 %의 좌심실 배출 분율 (LVEF)
- 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 (헤모글로빈을 위해 조정)> 예측의 50 %
- 혈청 빌리루빈 <1.8, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <2.5 배 정상의 상한에 의해 정의 된 적절한 간 기능
- > 60 ml/분의 크레아티닌 클리어런스
- 수정 된 KPS 도구에서> 80%의 Karnofsky 성능 상태
- 환자는 가임 잠재력이있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- <80%의 수정 된 Karnofsky 성능 상태 (KPS)
- > 조혈 세포 이식 동반 질환 (HCT-CI) 지수의 5 동반 질환 지점
- 공여자 HLA 항원에 대한 처리되지 않은 클래스 I 또는 II 항체
- HIV 양성
- 악성 종양으로 중추 신경계의 적극적인 관여
- 환자가 사전 동의에 서명하는 것을 배제하는 정신 장애
- 자녀를 낳을 가능성이있는 경우 임신 또는 피임약을 사용하지 않을 것입니다.
- 근본적인 혈액 학적/종양 학적 장애 이외의 이유로 기대 수명이 6 개월이 <6 개월의 환자
- HSCT 입원 후 8 주 이내에 알렘 투 주맙 치료.
- 항-동맥 세포 글로불린 (ATG) 수준> 2 ugm/ml
- TMAX> 101 또는 활성 조직 염증을 포함하여 활성 염증 과정이있는 환자는 제외됩니다.
- 시클로 포스 파 미드를 견딜 수 없거나 치료 계획에 명시된 복용량에서 총 신체 조사를받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 HSCT
컨디셔닝 : 환자는 -10 ~ -7 일에 하루 2 회 (입찰) 전체 신체 조사 (TBI)를 겪습니다. 환자는 또한 -3 일 및 -2 일에 2 시간에 걸쳐 사이클로 포스 파 미드 IV를받습니다. 이식 : 환자는 -6 일에 DLI를 받고 분화 클러스터를 겪는다. GVHD 예방 : -1 일부터 환자는 42 일에 테이퍼가 시작된 Tacrolimus IV 또는 PO를받습니다. 환자는 또한 -1 ~ 28 일에 미코 페놀 레이트 모 페틸 IV 입찰 또는 PO를받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
DLI 진행
다른 이름들:
TBI를받습니다
다른 이름들:
IV 또는 PO가 주어졌습니다
다른 이름들:
동종 HSCT를 겪습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪은 후 1 년의 재발이없는 생존을 경험하는 참가자 수
기간: 조혈 줄기 세포 이식을 겪은 후 1 년
|
Thomas Jefferson University 2 단계 접근법을 사용하여 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 참가자의 재발이없는 생존을 평가합니다.
|
조혈 줄기 세포 이식을 겪은 후 1 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T- 세포 및 B- 세포 면역 회복의 속도
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
|
설명 적으로보고되었습니다
|
최대 1 년까지 평가되었습니다
|
|
NCI (National Cancer Institute)에 따라 등급이 매겨진 요법, 일반적인 독성 기준, 버전 3.0
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
|
설명 적으로보고되었습니다
|
최대 1 년까지 평가되었습니다
|
|
표준 기준에 따라 등급이 매겨진 GVHD의 발병 및 심각성
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
|
설명 적으로보고되었습니다
|
최대 1 년까지 평가되었습니다
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10D.06
- 2009-41 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 1521 (기타 식별자: JeffTrial Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .