이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식

하나의 인간 백혈구 항원 부분과 일치하는 관련 공여자를 사용한 고위험 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2 단계 접근

이 연구의 목적은 새로운 유형의 치료 접근법에 대해 부분적으로 일치하는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 환자의 생존을 조사하는 것입니다. 이는 이식 당시 질병의 증거가있는 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. 이 연구에서, 질병에 대한 공여체 세포의 반응을 강화하는 방법이 개발되었다. 환자는 이식의 두 단계 사이에 하루 더 하루를 겪게되며, 이는 공여자 세포가 질병에보다 효과적으로 싸울 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 환자가 단일 기증자로부터 일배 체제 HSCT를받는 II 상 연구입니다. 공여체 림프구 주입 (DLI)과 CY의 내약 용량 사이의주기는 종양 표적에 대한 동종 반응의 증가 기간을 허용하기 위해 확장되었다. 이 추가 기간을 겪는 환자의 결과는 효능을 평가하기 위해 과거 데이터와 비교됩니다.

주요 목표 :

1) Thomas Jefferson University (TJU) 2 단계 접근법을 사용하여 DLI와 Cyclophospamide (CY)의 투여 사이에 추가 하루를 사용하여 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 환자에서 1 년의 재발이없는 생존을 평가합니다.

보조 목표 :

  1. 생착의 일관성과 속도를 평가합니다.
  2. T 세포 및 B 세포 면역 회복의 속도를 평가합니다.
  3. 요법 관련 독성을 평가하기 위해, (GVHD) 이식편 대-호스트 질병 발생률 및 심각성 및이 프로토콜에서 치료를받는 환자의 전반적인 생존. .
  4. Cytoxan 이전의 더 긴 간격이 이전 환자 그룹 또는 동시 환자 그룹에 비해 질적 으로이 부작용을 변화시키는 지 여부를 결정하기 위해 열, 설사 및 발진 기간의 내성을 평가하기 위해 각 팔의 발진을 평가합니다. N.B. 완화시 혈액 학적 악성 종양 환자는 원래 2 단계 접근법을 수정하지 않고 계속 이식 될 것이며 동시 비교 그룹이 될 것입니다.
  5. 이식 전 및 가능할 때마다 재발 후 백혈병 샘플을 수집합니다. 이들 쌍을 이루는 샘플에서 HLA 클래스 I 및 클래스 II 발현의 전체 정도를 평가합니다. 재발 된 종양 시편에서 하나 또는 두 HLA 일배 체형의 손실을 테스트하기 위해.
  6. 분화 4 (CD4+)의 분화 클러스터의 수를 결정하기 위해, 분화 25 (CD25+) FOXP3+조절 세포는 이식 후 GVHD의 발달과 상관 관계가 있는지 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 추가 화학 방사선 요법으로 완화를 달성 한 1 개 이상의 화학 요법 요법으로 치료 한 후 잔류 질환으로 혈액 악성 악성 종양이있는 환자는 가능하지 않거나 3 위 이상의 완전한 완화 (CR)에있는 것으로 느껴집니다.

    골수 생검이 활성 질환에 대한 기준을 충족시키지 못하는 골수 기반 질환 환자 (즉, 급성 백혈병의 5% 폭발)를 충족 시키지만,이 고위험 시험에서 치료를받을 자격이 있습니다.

  2. 환자는 HLA가 2 개 이상의 HLA 유전자좌에서 GVHD 방향으로 불일치 한 적어도 하나의 관련 기증자가 있어야합니다.
  3. 환자는 적절한 장기 기능을해야합니다.

    1. > 50 %의 좌심실 배출 분율 (LVEF)
    2. 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 (헤모글로빈을 위해 조정)> 예측의 50 %
    3. 혈청 빌리루빈 <1.8, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <2.5 배 정상의 상한에 의해 정의 된 적절한 간 기능
    4. > 60 ml/분의 크레아티닌 클리어런스
  4. 수정 된 KPS 도구에서> 80%의 Karnofsky 성능 상태
  5. 환자는 가임 잠재력이있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
  6. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. <80%의 수정 된 Karnofsky 성능 상태 (KPS)
  2. > 조혈 세포 이식 동반 질환 (HCT-CI) 지수의 5 동반 질환 지점
  3. 공여자 HLA 항원에 대한 처리되지 않은 클래스 I 또는 II 항체
  4. HIV 양성
  5. 악성 종양으로 중추 신경계의 적극적인 관여
  6. 환자가 사전 동의에 서명하는 것을 배제하는 정신 장애
  7. 자녀를 낳을 가능성이있는 경우 임신 또는 피임약을 사용하지 않을 것입니다.
  8. 근본적인 혈액 학적/종양 학적 장애 이외의 이유로 기대 수명이 6 개월이 <6 개월의 환자
  9. HSCT 입원 후 8 주 이내에 알렘 투 주맙 치료.
  10. 항-동맥 세포 글로불린 (ATG) 수준> 2 ugm/ml
  11. TMAX> 101 또는 활성 조직 염증을 포함하여 활성 염증 과정이있는 환자는 제외됩니다.
  12. 시클로 포스 파 미드를 견딜 수 없거나 치료 계획에 명시된 복용량에서 총 신체 조사를받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 HSCT

컨디셔닝 : 환자는 -10 ~ -7 일에 하루 2 회 (입찰) 전체 신체 조사 (TBI)를 겪습니다. 환자는 또한 -3 일 및 -2 일에 2 시간에 걸쳐 사이클로 포스 파 미드 IV를받습니다.

이식 : 환자는 -6 일에 DLI를 받고 분화 클러스터를 겪는다.

GVHD 예방 : -1 일부터 환자는 42 일에 테이퍼가 시작된 Tacrolimus IV 또는 PO를받습니다. 환자는 또한 -1 ~ 28 일에 미코 페놀 레이트 모 페틸 IV 입찰 또는 PO를받습니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 엔독사나
  • 엔덕산
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 프로토픽
  • 아드바그라프
DLI 진행
다른 이름들:
  • DLI
TBI를받습니다
다른 이름들:
  • TBI
IV 또는 PO가 주어졌습니다
다른 이름들:
  • 셀셉트
동종 HSCT를 겪습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪은 후 1 년의 재발이없는 생존을 경험하는 참가자 수
기간: 조혈 줄기 세포 이식을 겪은 후 1 년
Thomas Jefferson University 2 단계 접근법을 사용하여 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 참가자의 재발이없는 생존을 평가합니다.
조혈 줄기 세포 이식을 겪은 후 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T- 세포 및 B- 세포 면역 회복의 속도
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
설명 적으로보고되었습니다
최대 1 년까지 평가되었습니다
NCI (National Cancer Institute)에 따라 등급이 매겨진 요법, 일반적인 독성 기준, 버전 3.0
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
설명 적으로보고되었습니다
최대 1 년까지 평가되었습니다
표준 기준에 따라 등급이 매겨진 GVHD의 발병 및 심각성
기간: 최대 1 년까지 평가되었습니다
설명 적으로보고되었습니다
최대 1 년까지 평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
  • 수석 연구원: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다