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자궁암 환자의 혈액 및 조직 샘플의 바이오마커

2024년 8월 12일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

자궁 유두 장액 암종의 발암에서 Synuclein-gamma (SNCG)의 역할

이 연구는 자궁암 환자의 혈액 및 조직 샘플에서 바이오마커를 연구하고 있습니다. 실험실에서 암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 원발성 종양에서 시누클레인-γ(SNCG) 발현이 자궁 유두상 장액 암종(UPSC) 환자의 전체 생존(OS)과 연관되는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. SNCG 발현이 UPSC에서 임상적 공변량(진단 시 연령, 인종, 수술 단계, 자궁근막 침범의 깊이, 림프관 공간 침범의 존재, 림프절 상태, 자궁 외 질환의 위치, 화학 요법 및 방사선 요법)과 연관되는지 여부를 결정합니다. 환자.

II. SNCG 발현이 TP53(p53), HER-2, 엽산 수용체 알파(FOLR1), 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 포스파타제 및 텐신 동족체(PTEN), 인산화된 AKT를 포함한 다른 바이오마커 발현과 연관되어 있는지 확인합니다. (pAKT), pERK 및 원발성 종양 조직의 p16.

III. SNCG 발현이 무진행 생존(PFS)과 관련이 있는지 확인합니다.

IV. SNCG 발현이 동시성 또는 이시성 유방암과 연관되어 있는지 확인합니다.

탐구 목표:

I. UPSC 환자의 혈청에서 SNCG를 검출할 수 있는지 확인합니다. II. UPSC 환자의 혈청 SNCG가 정상적인 건강한 대조군 여성 및 자궁내막양 자궁내막암이 있는 여성과 다른지 여부를 결정합니다.

III. UPSC 환자의 혈청 SNCG가 전체 생존(OS), 임상 공변량(위에 나열됨), 바이오마커의 종양 발현(위에 나열됨), PFS 및 동시성 또는 이시성 유방암과 관련이 있는지 확인합니다.

IV. UPSC 환자의 OS, PFS 및 동시성 또는 이시성 유방암에 대한 바이오마커 패널 및 임상 예후 인자로 예측 모델을 개발합니다.

개요:

보관된 혈청 및 종양 조직 샘플은 시누클레인-γ(SNCG) 발현 및 TP53(p53), HER-2, 엽산 수용체 알파(FOLR1), 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 마이크로어레이 분석, IHC 분석 및 웨스턴 블롯에 의한 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN), 인산화된 AKT(pAKT), pERK 및 p16. 그런 다음 결과를 환자의 기존 임상, 인구 통계 및 병리학 데이터(유방암(이시성) 또는 자궁내막암과 동시에 진단된 유방암(동기성) 포함)과 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁암 환자

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암의 분자 병기 연구인 GOG-0210 프로토콜 또는 부인과암에 대한 일반적인 검체 은행 연구인 GOG-0136에 적격인 자궁 유두 장액 암종(UPSC)을 가진 여성은 향후 연구에 동의했으며 조직학적으로 확인되었습니다. 모든 단계의 UPSC, 만족스러운 포르말린 고정 및 파라핀 포매 원발 종양을 가지고 있거나 테스트에 사용할 수 있는 만족스러운 수술 전 혈청 표본이 있거나 없음
  • GOG-0210 또는 GOG-0136에 적격인 자궁내막양 자궁내막암이 있는 여성은 향후 연구에 동의했으며 UPSC 환자와 유사한 병기, 연령 및 인종/민족 분포를 가진 조직학적으로 확인된 자궁내막양 자궁내막암종을 갖고 만족스러운 포르말린- 고정 및 파라핀 내장 원발 종양 및/또는 검사에 사용할 수 있는 수술 전 혈청 검체
  • 정상적인 건강한 대조군 여성의 은행 혈청에 대한 생물병리학 프로토콜에 참여하고, 향후 연구에 동의하고, 암이 없거나 암 병력이 없고, UPSC 환자와 유사한 연령 및 인종/민족 분포를 갖는 정상 건강한 대조군 여성 및 테스트에 사용할 수 있는 만족스러운 혈청이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
보관된 혈청 및 종양 조직 샘플은 시누클레인-γ(SNCG) 발현 및 TP53(p53), HER-2, 엽산 수용체 알파(FOLR1), 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 마이크로어레이 분석, IHC 분석 및 웨스턴 블롯에 의한 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN), 인산화된 AKT(pAKT), pERK 및 p16. 그런 다음 결과를 환자의 기존 임상, 인구 통계 및 병리학 데이터(유방암(이시성) 또는 자궁내막암과 동시에 진단된 유방암(동기성) 포함)과 비교합니다.
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 면역조직화학 염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
  • IHC
  • 세포/조직, 면역조직화학
다른: 의료 차트 검토
상관 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
유전적: 마이크로어레이 분석
상관 연구
다른 이름들:
  • 유전자 발현 프로필
  • 유전자 발현 프로파일링
  • 마이크로어레이 기술
  • 마이크로어레이 기반 분석
다른: 사회경제적 및 인구통계학적 변수 연구
상관 연구
유전적: 웨스턴 블로팅
상관 연구
다른 이름들:
  • 블로팅, 웨스턴
  • 웨스턴 블롯

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: GOG-0210 등록 시점부터 최대 2년 평가
전체 생존(OS) 종점에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선은 3개의 SNCG 발현 그룹에 대해 개별적으로 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 전체적으로 비교됩니다.
GOG-0210 등록 시점부터 최대 2년 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동시성 또는 이시성 유방암의 존재
기간: 최대 2년
SNCG 표현 그룹의 더미 변수 코딩이 있는 Cox 비례 위험 모델은 위험 비율을 추정하는 데 사용되며 비례 위험 가정을 평가하는 데 사용되는 시간 및 로그-로그 플롯과의 상호 작용 테스트가 있습니다. 다른 변수에 대한 조정에 대한 추정 위험 비율의 민감도는 2차 목표에 대한 분석에서 탐색됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: GOG-0210 진입 시점부터 진행 시점까지 최대 2년 평가
평균 생존 시간 및 95% 신뢰 구간은 분산 추정을 위한 Greenwood의 공식을 사용하여 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다.
GOG-0210 진입 시점부터 진행 시점까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gynecologic Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GOG-8023 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA037517 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02872 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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