Biomarcatori in campioni di sangue e tessuto da pazienti con cancro uterino
Il ruolo della sinucleina-gamma (SNCG) nella cancerogenesi del carcinoma sieroso papillare uterino
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) nel tumore primario è associata alla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma sieroso papillare uterino (UPSC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare se l'espressione di SNCG è associata a covariate cliniche (età alla diagnosi, razza, stadio chirurgico, profondità dell'invasione miometriale, presenza di invasione dello spazio vascolare linfatico, stato linfonodale, posizione della malattia extrauterina, chemioterapia e radioterapia) nell'UPSC pazienti.
II. Determinare se l'espressione di SNCG è associata ad altre espressioni di biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore alfa del folato (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), fosfatasi e omologo della tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 nel tessuto tumorale primario.
III. Determinare se l'espressione SNCG è associata alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
IV. Determinare se l'espressione SNCG è associata a tumori al seno sincroni o metacroni.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Determinare se SNCG può essere rilevato nei sieri dei pazienti UPSC. II. Determinare se l'SNCG sierico nei pazienti con UPSC differisce da quello delle normali donne di controllo sane e delle donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide.
III. Determinare se l'SNCG sierico nei pazienti con UPSC è associato a sopravvivenza globale (OS), covariate cliniche (elencate sopra), espressione tumorale di biomarcatori (elencati sopra), PFS e tumori al seno sincroni o metacroni.
IV. Sviluppa modelli di previsione con un pannello di biomarcatori e fattori prognostici clinici per OS, PFS e tumori al seno sincroni o metacroni nei pazienti con UPSC.
CONTORNO:
I campioni di siero e tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) e di altri biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore del folato alfa (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), omologo di fosfatasi e tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 mediante analisi di microarray, saggi IHC e western blot. I risultati vengono quindi confrontati con i dati clinici, demografici e patologici esistenti delle pazienti, inclusa la storia del cancro al seno (metacrono) o il cancro al seno diagnosticato contemporaneamente al cancro dell'endometrio (sincrono).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con carcinoma sieroso papillare uterino (UPSC) idonee per il protocollo GOG-0210, uno studio di stadiazione molecolare nel cancro dell'endometrio, o GOG-0136, uno studio generale di raccolta di campioni per il cancro ginecologico, hanno acconsentito a ricerche future, hanno confermato istologicamente UPSC di qualsiasi stadio e hanno un tumore primario soddisfacente fissato in formalina e incluso in paraffina con o senza un campione di siero preoperatorio soddisfacente disponibile per il test
- Le donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide che erano eleggibili per GOG-0210 o GOG-0136, hanno acconsentito a ricerche future, hanno un carcinoma dell'endometrio endometrioide confermato istologicamente con una distribuzione di stadio, età e razza/etnia simile a quella delle pazienti UPSC, hanno formalizzazione soddisfacente- tumore primario fissato e incluso in paraffina e/o campione di siero preoperatorio disponibile per il test
- Donne di controllo sane normali che hanno partecipato al protocollo di biopatologia per la raccolta di sieri di donne di controllo sane normali, hanno acconsentito a ricerche future, non hanno un cancro o una storia di cancro e hanno una distribuzione di età e razza/etnia simile a quella delle pazienti UPSC e disporre di siero soddisfacente disponibile per il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Osservativo
I campioni di siero e tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) e di altri biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore del folato alfa (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), omologo di fosfatasi e tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 mediante analisi di microarray, saggi IHC e western blot.
I risultati vengono quindi confrontati con i dati clinici, demografici e patologici esistenti delle pazienti, inclusa la storia del cancro al seno (metacrono) o il cancro al seno diagnosticato contemporaneamente al cancro dell'endometrio (sincrono).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in GOG-0210, valutato fino a 2 anni
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Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per l'endpoint di sopravvivenza globale (OS) saranno generate separatamente per i tre gruppi di espressione SNCG e confrontate globalmente utilizzando un test log-rank.
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Dal momento dell'ingresso in GOG-0210, valutato fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di carcinoma mammario sincrono o metacrono
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I modelli di rischi proporzionali di Cox con codifica variabile fittizia dei gruppi di espressione SNCG saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio, con test di interazione con il tempo e grafici log-log utilizzati per valutare l'assunzione di rischi proporzionali.
La sensibilità degli hazard ratio stimati all'aggiustamento per altre variabili sarà esplorata nelle analisi per gli obiettivi secondari.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in GOG-0210 al momento della progressione, valutato fino a 2 anni
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I tempi di sopravvivenza mediani e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati dalle curve di Kaplan-Meier utilizzando la formula di Greenwood per la stima della varianza.
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Dal momento dell'ingresso in GOG-0210 al momento della progressione, valutato fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-8023 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA037517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-02872 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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