실험적 구강청결제 장치의 치아민감도 완화에 관한 연구
2015년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
상아질 과민증 완화를 위한 수산화칼륨 함유 제형의 평가
이 연구는 민감한 치아를 가진 사람들을 위한 것이며 6주 동안 4번의 치과 방문을 포함합니다.
처음 2주 동안은 제공된 불소 치약으로 하루에 두 번 양치질을 하면 됩니다.
그런 다음 연구를 계속할 자격이 있는 경우 그룹에 배정됩니다. 모든 그룹은 시중에서 판매되는 치약을, 한 그룹은 실험 성분이 포함된 구강 세척제를 받게 됩니다. 귀하는 세 그룹 중 어느 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
다음 4주 동안 지정된 치약으로 양치질을 하고 구강청결제 그룹에 배정된 경우 지정된 구강청결제로 헹구게 됩니다. 치과 의사는 입, 치아, 혀 및 잇몸을 살펴보고 민감한 치아가 있는지 확인합니다. 조사관은 연구 중에 구강청결제가 치아 민감도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 관찰자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터, 통제 임상 시험입니다.
필요한 포함/제외 기준을 충족하는 대략 246명의 일반적으로 건강한 성인이 등록되어 210명의 피험자(그룹당 70명)가 합리적으로 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
피험자는 구강 연조직/경조직을 평가하고 스크리닝(방문 1), 기준선(방문 2), 2주차 방문 3 및 4주차 방문 4에서 민감도 수준에 대해 평가할 것입니다.
연구의 처음 2주 동안 피험자는 제공된 표준 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 일반적인 방식으로 1분 동안 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 기준선 시험을 위해 복귀하고, 진입 기준에 따라 자격을 갖추면 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
자격을 갖춘 피험자는 제공된 치약(표준 불소 치약 또는 5% 질산칼륨 치약)을 사용하여 일반적인 방식으로 1분 동안 매일 2회 양치하도록 지시를 받습니다.
구강청결제 그룹에 배정된 피험자는 연속 4주 동안 10ml를 사용하여 60초 동안 제공된 구강청결제로 양치 후 하루에 두 번 헹구도록 지시받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
226
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성으로 일반 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용하려는 의지, 예약 가능 여부 및 임상 시험 완료 가능성.
- 프로토콜 정의 표준을 기반으로 적격 치아의 적절한 수와 위치.
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음).
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 편안함이나 안전 또는 연구 결과 분석을 손상시킬 수 있는 모든 의료 또는 치과 병력이나 상태 또는 약물이나 약물의 사용.
프로토콜에서 정의한 기간 내에 다음 중 하나를 사용한 자원 봉사자:
- 홈케어 탈색, 미백 제품 또는 전문 탈색 트리트먼트
- 처방전이든 일반의약품이든 탈감작제
- 상아질 과민증 치료에 사용되는 민감성 치약, 구강 세척제 또는 구강 관리 제품
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 12027-027
지정된 치약을 최소 1인치 스트립을 사용하여 1일 2회 1분 동안 일반적인 방법으로 양치한 후 지정된 구강청결제 10ml로 60초 동안 헹굽니다.
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지정된 치약을 최소 1인치 스트립을 사용하여 1일 2회 1분 동안 일반적인 방법으로 양치한 후 지정된 구강청결제 10ml로 60초 동안 헹굽니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
지정된 치약을 1인치 이상 사용하여 평소와 같은 방법으로 매일 2회 1분 이상 양치하십시오.
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지정된 치약을 1인치 이상 사용하여 평소와 같은 방법으로 매일 2회 1분 이상 양치하십시오.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 037000003212
지정된 치약을 1인치 이상 사용하여 평소와 같은 방법으로 매일 2회 1분 이상 양치하십시오.
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지정된 치약을 1인치 이상 사용하여 평소와 같은 방법으로 매일 2회 1분 이상 양치하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 4 주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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2주차의 평균 촉각 감도 점수
기간: 이주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차의 평균 촉각 감도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 이주
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치아 민감도는 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 4 주
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치아 민감도는 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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2주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 이주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 VAS 척도에서 0~100mm의 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 4 주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 VAS 척도에서 0~100mm의 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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2주차의 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 이주
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각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지의 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다: "최근 2주 동안 찬/뜨거운 음료 및/또는 음식을 마실 때, 달고 신 음식을 먹을 때, 찬 공기를 마실 때, 양치질을 할 때 또는 공연을 할 때 경험한 통증/불쾌의 강도를 평가하십시오. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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이주
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4주 차에 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 4 주
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각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지의 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다: "최근 2주 동안 찬/뜨거운 음료 및/또는 음식을 마실 때, 달고 신 음식을 먹을 때, 찬 공기를 마실 때, 양치질을 할 때 또는 공연을 할 때 경험한 통증/불쾌의 강도를 평가하십시오. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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