심한 구토 유발 화학요법을 받는 젊은 환자의 메스꺼움 조절을 위한 지압 (SCUSF1202)
2021년 7월 19일 업데이트: University of South Florida
심한 구토 유발 화학 요법을 받는 어린이의 화학 요법 유발 메스꺼움(CIN)을 조절하기 위한 지압의 무작위 대조 시험
근거: 지압 손목 밴드는 메스꺼움과 화학 요법으로 인한 메스꺼움을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 급성 및 지연성 메스꺼움을 조절하는 데 지압 손목 밴드를 사용하거나 사용하지 않는 표준 치료가 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 지압 손목 밴드가 표준 치료를 받거나 받지 않고 구토 유발 화학 요법을 받는 젊은 환자의 메스꺼움을 조절하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴 ≥ 50 mg/m2/dose를 포함한 화학 요법으로 치료 중인 4~18세 소아에서 지압과 위약 지압을 병용한 5-HT3 길항제에 의해 제공되는 급성기의 화학 요법 유발 메스꺼움(CIN) 제어를 비교하기 위해 , ifosfamide + etoposide/doxorubicin, 또는 cyclophosphamide + anthracycline.
중고등 학년
- 시스플라틴 ≥ 50 mg/m2/dose, ifosfamide + etoposide/doxorubicin을 포함하는 화학 요법으로 치료를 받고 있는 4~18세의 소아에서 지압과 위약 지압을 병용한 5-HT3 길항제에 의해 제공되는 지연기의 CIN 제어를 비교하기 위해 , 또는 사이클로포스파마이드와 안트라사이클린.
- 시스플라틴 ≥ 50mg을 포함하는 화학 요법으로 치료 중인 4세에서 18세 사이의 소아에서 지압과 위약 지압을 병용한 5-HT3 길항제로 제공되는 급성 및 지연기의 화학 요법 유발 구토 및 구역질(CIV) 제어를 비교하기 위해 /m2/용량, ifosfamide + etoposide/doxorubicin, 또는 cyclophosphamide + anthracycline.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 화학 요법과 항구토 요법 5-HT3 작용제(온단세트론 또는 그라니세트론)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 첫 번째 시스플라틴 함유 화학 요법 과정 약 30분 전부터 각 손목에 Sea-Band 지압 손목 밴드를 착용하고 마지막 화학 요법 투여 후(급성기) 24시간 동안 계속해서 최대 7일 또는 다음 화학 요법 과정이 시작됩니다(지연 단계). 환자는 압력을 완화하거나 목욕을 위해 간헐적으로 밴드를 벗을 수 있습니다(하루 최대 4회, 매회 15분 이내). 환자는 또한 기관 또는 의사의 선호도에 따라 화학요법 동안 그라니세트론, 온단세트론 또는 덱사메타손을 포함하는 항구토 예방 치료 표준을 받습니다.
- 2군: 환자는 각 손목에 위약 손목 밴드를 착용하고 1군 환자와 마찬가지로 화학 요법 중 항구토 예방 표준 치료를 받습니다.
환자, 부모 또는 보호자는 메스꺼움의 정도와 각 구토 에피소드의 시간에 대한 참을성 없는 환자 및 외래 환자의 일기를 작성하도록 지시받습니다. 환자, 부모 또는 보호자는 연구가 끝날 때 지압에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
187
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Palms West Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical for Women and Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Pediatrics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~18세 포함. 환자의 인지 능력은 부모나 의료 전문가가 최소 4세 수준으로 간주해야 합니다.
- 악성 종양으로 새로 진단(즉, 재발되지 않음).
- 환자는 COG 치료 시험에 등록할 필요가 없습니다.
환자의 현재 화학 요법 치료 계획에는 다음 과정이 최소 1개 이상 포함되어야 합니다.
- 시스플라틴 ≥ 50 mg/m2/용량 또는
- ifosfamide + etoposide 또는 doxorubicin 또는
- 시클로포스파미드 + 안트라사이클린.
- 환자는 이전에 다른 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자의 현재 치료 계획에는 일정에 따라 온단세트론 또는 그라니세트론을 사용한 항구토 요법이 포함되어야 합니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 급성기 동안 항구토 예방을 위해 덱사메타손을 투여받을 수도 있습니다. 12세 이상의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 진토 예방을 위해 덱사메타손과 함께 아프레피탄트를 투여받을 수도 있습니다.
- 돌발성 오심/구토에 대한 항구토제 치료가 필요한 환자는 필요에 따라(PRN) 기준으로 항구토제를 투여받을 수도 있습니다.
- PeNAT는 영어로만 유효하므로 환자(부모/보호자)는 영어를 구사할 수 있어야 합니다(즉, 영어로 읽고 말할 수 있음).
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다(각 기관의 정책에 따라 해당되는 경우 환자 동의도 권장됨).
제외 기준:
- 지압 사용의 이전 역사.
- 온단세트론, 그라니세트론, 덱사메타손 또는 아프레피탄트 이외의 항구토제의 예정된 사용. 환자는 획기적인 메스꺼움/구토에 대해 다른 항구토제 PRN을 받을 수 있지만 예정대로는 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm I-리얼 지압 밴드
환자는 첫 번째 시스플라틴 함유 화학 요법 과정 약 30분 전부터 각 손목에 Sea-Band 지압 손목 밴드를 착용하고 마지막 화학 요법 투여 후(급성기) 24시간 동안 계속해서 최대 7일 동안 또는 다음 화학 요법까지 계속합니다. 코스 시작(지연 단계).
환자는 압력을 완화하거나 목욕을 위해 간헐적으로 밴드를 벗을 수 있습니다(하루 최대 4회, 매회 15분 이내).
환자는 또한 기관 또는 의사의 선호도에 따라 화학요법 동안 그라니세트론, 온단세트론 또는 덱사메타손을 포함하는 항구토 예방 치료 표준을 받습니다.
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지압 팔찌
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SHAM_COMPARATOR: Arm II- 위약 지압 밴드
환자는 각 손목에 플라시보 손목 밴드를 착용하고 화학 요법 동안 I군의 환자로서 치료 표준 항구토 예방을 받습니다.
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가짜 팔찌
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 급성기 동안 CIN에 대한 치료의 효능
기간: 화학 요법 코스의 매일. 최대 7일
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CIN = 화학 요법으로 유발된 메스꺼움.
급성기는 화학요법 블록의 첫 번째 화학요법 용량 투여로 시작하여 블록의 마지막 화학요법 용량 투여 후 24시간까지 계속되었습니다.
급성기 - 밴드는 화학 요법 과정의 매일과 마지막 화학 요법 투여 후 24시간 동안 착용합니다.
화학 요법의 급성기 동안 구역질 중증도는 각 24시간 동안 관찰된 최대 PeNAT(소아 구역질 평가 도구) 점수로 정의됩니다.
소아 메스꺼움 평가 도구의 가능한 점수는 메스꺼움 없음, 경미한 메스꺼움, 중등도 메스꺼움, 심한 메스꺼움입니다.
급성기 동안 최소 1개의 PeNAT 점수에 기여한 환자만 포함되었습니다.
급성기의 기간은 연구 설계에 따라 화학 요법에 따라 다양했습니다.
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화학 요법 코스의 매일. 최대 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 지연기 동안 CIN에 대한 치료 효과
기간: 급성기 후 최대 7일
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CIN = 화학 요법으로 유발된 메스꺼움.
지연기는 급성기가 끝날 때 시작되어 다음 화학 요법 블록의 첫 번째 화학 요법 용량까지 계속되었습니다.
지연 단계 - 밴드는 최대 7일 동안 또는 다음 화학 요법 주기가 시작될 때까지 계속 착용합니다.
메스꺼움 중증도는 각 24시간 동안 관찰된 최대 PeNAT(소아 메스꺼움 평가 도구) 점수로 정의됩니다.
소아 메스꺼움 평가 도구의 가능한 점수는 메스꺼움 없음, 경미한 메스꺼움, 중등도 메스꺼움, 심한 메스꺼움입니다.
지연 단계 동안 최소 1개의 PeNAT 점수에 기여한 환자만 포함되었습니다.
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급성기 후 최대 7일
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화학 요법의 급성기 및 지연기 동안 CIV 제어 비교
기간: 최대 14일
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CIV = 화학 요법 유발 구토.
총 연구 기간에는 급성기와 지연기가 모두 포함됩니다.
급성기 - 밴드는 화학 요법 과정의 매일과 마지막 화학 요법 투여 후 24시간 동안 착용합니다.
지연 단계 - 밴드는 최대 7일 동안 또는 다음 화학 요법 주기가 시작될 때까지 계속 착용합니다.
획기적인 항구토제는 메스꺼움이나 구토를 완화하거나 치료(예방하기보다는)하기 위해 투여하거나 복용하는 약물로 정의됩니다.
"필요에 따라" 처방 및/또는 투여되는 항구토제는 획기적인 항구토제로 간주됩니다.
급성기 및 지연기 동안의 완전한 CIV 제어는 관심기 동안 구토 에피소드 및 돌발 항구토제가 투여되지 않는 것으로 정의됩니다.
부분적 CIV 제어는 24시간 동안 1 또는 2회의 구토 삽화로 정의됩니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 1202
- 5U10CA081920 (미국 NIH 보조금/계약)
- SCUSF-1202 (다른: SunCoast CCOP Research Base)
- Previously COG-ACCL1032 (다른: Children's Oncology Group)
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