Akupresura w kontrolowaniu nudności u młodych pacjentów otrzymujących wysoce wymiotną chemioterapię (SCUSF1202)
Randomizowana, kontrolowana próba akupresury w celu kontrolowania nudności wywołanych chemioterapią (CIN) u dzieci poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
UZASADNIENIE: Opaski akupresurowe mogą zapobiegać lub zmniejszać nudności spowodowane chemioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy standardowa opieka jest skuteczniejsza z opaskami akupresurowymi czy bez nich w kontrolowaniu ostrych i opóźnionych nudności.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze opaski na rękę z akupresurą działają ze standardową opieką lub bez niej w kontrolowaniu nudności u młodych pacjentów otrzymujących wysoce emetogenną chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie kontroli nudności wywołanych chemioterapią (CIN) w ostrej fazie przez antagonistę 5-HT3 w połączeniu z akupresurą w porównaniu z akupresurą placebo u dzieci w wieku od 4 do 18 lat leczonych chemioterapią zawierającą cisplatynę ≥ 50 mg/m2/dawkę , ifosfamid plus etopozyd/doksorubicyna lub cyklofosfamid plus antracyklina.
Wtórny
- Porównanie kontroli CIN w fazie opóźnionej zapewnianej przez antagonistę 5-HT3 w skojarzeniu z akupresurą w porównaniu z akupresurą placebo u dzieci w wieku od 4 do 18 lat leczonych chemioterapią obejmującą cisplatynę ≥ 50 mg/m2/dawkę, ifosfamid plus etopozyd/doksorubicynę lub cyklofosfamid plus antracyklina.
- Porównanie kontroli wymiotów i odruchów wymiotnych wywołanych chemioterapią (CIV) w fazie ostrej i późnej zapewnianej przez antagonistę 5-HT3 w połączeniu z akupresurą w porównaniu z akupresurą placebo u dzieci w wieku od 4 do 18 lat leczonych chemioterapią zawierającą cisplatynę ≥ 50 mg /m2/dawkę, ifosfamid plus etopozyd/doksorubicyna lub cyklofosfamid plus antracyklina.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem chemioterapii i agonistami schematu przeciwwymiotnego 5-HT3 (ondansetron lub granisetron). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci noszą opaski akupresurowe Sea-Band na każdym nadgarstku, zaczynając około 30 minut przed pierwszym kursem chemioterapii zawierającej cisplatynę i nieprzerwanie przez 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii (faza ostra) i maksymalnie przez 7 dni lub do rozpoczyna się kolejny cykl chemioterapii (faza opóźniona). Pacjenci mogą zdejmować opaski z przerwami (do 4 razy dziennie, za każdym razem nie dłużej niż 15 minut) w celu zmniejszenia ucisku lub kąpieli. Pacjenci otrzymują również standardową profilaktykę przeciwwymiotną obejmującą granisetron, ondansetron lub deksametazon podczas chemioterapii zgodnie z preferencjami placówki lub lekarza.
- Ramię II: Pacjenci noszą opaski placebo na każdym nadgarstku i otrzymują standardową profilaktykę przeciwwymiotną podczas chemioterapii, tak jak pacjenci w ramieniu I.
Pacjenci, rodzice lub opiekunowie są instruowani, aby wypełniali dzienniczki niecierpliwego i ambulatoryjnego dotyczące nasilenia nudności i czasu każdego epizodu wymiotów. Na koniec badania pacjenci, rodzice lub opiekunowie wypełniają również kwestionariusz dotyczący akupresury.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Palms West Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Kapiolani Medical for Women and Children
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute at Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Od 4 do 18 lat włącznie. Zdolność poznawcza pacjenta musi zostać uznana przez rodzica lub pracownika służby zdrowia za co najmniej na poziomie 4-latka.
- Nowo zdiagnozowany (tj. bez nawrotu) nowotwór złośliwy.
- Pacjenci nie muszą być rejestrowani w badaniu terapeutycznym COG.
Aktualny plan chemioterapii pacjenta musi obejmować co najmniej 1 kurs
- cisplatyna w dawce ≥ 50 mg/m2 pc./dawkę lub
- ifosfamid plus etopozyd lub doksorubicyna lub
- cyklofosfamid plus antracyklina.
- Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inną chemioterapię.
- Obecny plan leczenia pacjenta musi obejmować planowy schemat przeciwwymiotny z ondansetronem lub granisetronem. Pacjenci mogą również otrzymywać deksametazon w profilaktyce przeciwwymiotnej w ostrej fazie, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci w wieku ≥ 12 lat mogą również otrzymywać aprepitant w skojarzeniu z deksametazonem w profilaktyce przeciwwymiotnej według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwwymiotnego z powodu napadowych nudności/wymiotów mogą również otrzymywać leki przeciwwymiotne w razie potrzeby (PRN).
- Pacjent (rodzic/opiekun) musi mówić po angielsku (tj. umieć czytać i mówić po angielsku), ponieważ PeNAT został zatwierdzony tylko w języku angielskim.
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę (zgoda pacjenta jest również zalecana, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z polityką każdej instytucji).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wcześniejsza historia stosowania akupresury.
- Planowe stosowanie leków przeciwwymiotnych innych niż ondansetron, granisetron, deksametazon lub aprepitant. Pacjenci mogą otrzymywać inne leki przeciwwymiotne PRN w przypadku wystąpienia nudności/wymiotów, ale nie według harmonogramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I - Prawdziwe opaski do akupresury
Pacjenci noszą opaski akupresurowe Sea-Band na każdym nadgarstku, zaczynając około 30 minut przed pierwszym cyklem chemioterapii zawierającej cisplatynę i nieprzerwanie przez 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii (faza ostra) i maksymalnie przez 7 dni lub do następnej chemioterapii rozpoczyna się kurs (faza opóźniona).
Pacjenci mogą zdejmować opaski z przerwami (do 4 razy dziennie, za każdym razem nie dłużej niż 15 minut) w celu zmniejszenia ucisku lub kąpieli.
Pacjenci otrzymują również standardową profilaktykę przeciwwymiotną obejmującą granisetron, ondansetron lub deksametazon podczas chemioterapii zgodnie z preferencjami placówki lub lekarza.
|
Opaska do akupresury
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ramię II - opaski do akupresury placebo
Pacjenci noszą opaski placebo na każdym nadgarstku i otrzymują standardową profilaktykę przeciwwymiotną podczas chemioterapii, podobnie jak pacjenci w ramieniu I.
|
Fałszywa opaska na nadgarstek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia CIN w ostrej fazie chemioterapii
Ramy czasowe: Każdy dzień kursu Chemioterapii. Maksymalnie 7 dni
|
CIN = nudności wywołane chemioterapią.
Faza ostra rozpoczynała się podaniem pierwszej dawki chemioterapii bloku chemioterapeutycznego i trwała do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki chemioterapii bloku chemioterapeutycznego.
Ostra faza - opaski będą noszone każdego dnia cyklu chemioterapii oraz przez 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.
Nasilenie nudności podczas ostrej fazy chemioterapii definiuje się jako maksymalny wynik PeNAT (narzędzie do oceny nudności u dzieci) obserwowany w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Możliwymi wynikami narzędzia do oceny nudności u dzieci są: brak nudności, łagodne nudności, umiarkowane nudności, ciężkie nudności.
Uwzględniono tylko pacjentów, którzy przyczynili się do co najmniej 1 wyniku PeNAT podczas ostrej fazy.
Czas trwania ostrej fazy różnił się w zależności od schematu chemioterapii, zgodnie z projektem badania.
|
Każdy dzień kursu Chemioterapii. Maksymalnie 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia CIN podczas opóźnionej fazy chemioterapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni po fazie ostrej
|
CIN = nudności wywołane chemioterapią.
Faza opóźniona rozpoczynała się pod koniec fazy ostrej i trwała do podania pierwszej dawki chemioterapii kolejnego bloku chemioterapii.
Faza opóźniona — opaski będą nadal noszone przez maksymalnie 7 dni lub do rozpoczęcia następnego cyklu chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie nudności definiuje się jako maksymalny wynik PeNAT (narzędzie do oceny nudności u dzieci) zaobserwowany w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Możliwymi wynikami narzędzia do oceny nudności u dzieci są: brak nudności, łagodne nudności, umiarkowane nudności, ciężkie nudności.
Uwzględniono tylko pacjentów, którzy przyczynili się do co najmniej 1 wyniku w skali PeNAT podczas fazy opóźnionej.
|
Maksymalnie 7 dni po fazie ostrej
|
|
Porównanie kontroli CIV podczas ostrej i opóźnionej fazy chemioterapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
|
CIV = Wymioty wywołane chemioterapią.
Całkowity czas trwania badania obejmuje zarówno fazę ostrą, jak i opóźnioną.
Ostra faza - opaski będą noszone każdego dnia cyklu chemioterapii oraz przez 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.
Faza opóźniona — opaski będą nadal noszone przez maksymalnie 7 dni lub do rozpoczęcia następnego cyklu chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przełomowy środek przeciwwymiotny definiuje się jako lek, który jest podawany lub przyjmowany w celu złagodzenia lub leczenia (zamiast zapobiegania) nudnościom lub wymiotom.
Środek przeciwwymiotny przepisywany i/lub podawany „w razie potrzeby” jest uważany za przełomowy środek przeciwwymiotny.
Pełna kontrola CIV podczas fazy ostrej i opóźnionej jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych i brak przełomowych środków przeciwwymiotnych podawanych w fazie będącej przedmiotem zainteresowania.
Częściową kontrolę CIV definiuje się jako 1 lub 2 epizody wymiotów w ciągu dowolnych 24 godzin
|
Maksymalnie 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lee Dupuis, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieleczonego glejaka pnia mózgu u dzieci
- dziecięcy gwiaździak mózgowy wysokiego stopnia
- Nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego
- nieleczonego rdzeniaka dziecięcego
- nieleczonego gwiaździaka móżdżku dziecięcego
- nieleczonego dziecięcego gwiaździaka mózgu
- nabłoniak rdzeniasty wieku dziecięcego
- dziecięcy wyściółczak podnamiotowy
- nowo zdiagnozowany wyściółczak dziecięcy
- nudności i wymioty
- wyściółczak nadnamiotowy wieku dziecięcego
- skąpodrzewiak dziecięcy
- czaszkowo-gardłowy dziecięcy
- guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- guz splotu naczyniówkowego wieku dziecięcego
- dziecięcy gwiaździak mózgu o niskim stopniu złośliwości
- nieleczony dziecięcy szlak wzrokowy i glejak podwzgórza
- nieleczonego glejaka drogi wzrokowej u dzieci
- dziecięcy gwiaździak móżdżku o niskim stopniu złośliwości
- guz embrionalny ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- germinoma ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- mieszany guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- potworniak ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- guz woreczka żółtkowego ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- wyściółczak zarodkowy wieku dziecięcego
- dziecięcy gwiaździak móżdżku wysokiego stopnia
- nieokreślony guz lity wieku dziecięcego
- nieleczony pineoblastoma wieku dziecięcego
- oponiak dziecięcy
- glejak mieszany wieku dziecięcego
- nieleczonego gwiaździaka podwyściółkowego olbrzymiokomórkowego wieku dziecięcego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCUSF 1202
- 5U10CA081920 (Grant/umowa NIH USA)
- SCUSF-1202 (INNY: SunCoast CCOP Research Base)
- Previously COG-ACCL1032 (INNY: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .