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의심되는 신산통에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 제한 (Prospective)

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

의심되는 신산통에서 CT 스캔을 제한하는 결정 규칙의 검증

컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 남용되고 비용이 많이 들며 암을 유발합니다. 미국에서 CT 스캔 활용은 1980년 약 300만 CT에서 2007년 연간 6200만 회의로 증가했습니다. 2000년부터 2006년까지 메디케어는 CT 스캐닝과 같은 첨단 영상 촬영으로 인해 영상에 대한 지출이 두 배 이상 증가한 138억 달러를 기록했습니다. CT는 방사선 검사의 11%에 불과하지만 미국에서 의료 영상과 관련된 이온화 방사선의 2/3를 차지합니다. 최근 추정에 따르면 CT 스캔 10,000회당 12.5명이 암으로 사망할 것이라고 합니다. 신산통은 CT가 과도하게 사용되는 흔하고 생명을 위협하지 않는 상태입니다. 무려 12%의 사람들이 일생 동안 신장 결석을 갖게 되며, 연간 100만 명 이상이 응급실(ED)을 방문하게 됩니다. CT는 현재 신산통에 대한 1차 검사이며 매우 정확합니다. 그러나 5mm 이하의 신장 결석의 98%는 자연적으로 통과하며 CT는 거의 관리를 변경하지 않습니다. 신산통이 의심되는 환자 중 CT가 필요한 환자를 결정하기 위해서는 결정 규칙이 필요합니다. 신장 산통의 징후와 증상은 예측 가능한 것으로 나타났지만, 신장 산통에서 CT 영상을 안내하기 위해 엄격하게 파생되거나 검증된 규칙은 아직 없습니다. 신장 산통이 의심되는 환자의 하위 집합은 더 심각한 진단을 받거나 개입이 필요한 신장 결석을 가질 수 있습니다. 그러나 연구자들은 임상 기준, 현장 진료 초음파 및 단순 방사선 촬영(적절한 경우)이 이미징을 적절하게 제한함으로써 보다 비교적 효과적이고 안전한 접근 방식을 제공할 것이라고 주장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 목표: 이 연구의 구체적인 목표는 신산통이 의심되는 환자에서 FPP(Flank Pain Protocol) CT 스캔을 얻기 위해 이전에 도출된 결정 규칙을 전향적으로 검증하는 것입니다.

조사관은 진행 중인 후향적 분석에서 파생된 임상 결정 규칙을 게슈탈트 임상의 사전 테스트 확률, 현장 진료 초음파 및 일반 방사선 촬영(적절한 경우)과 통합하여 두 가지 별개의 임상 설정에서 규칙을 전향적으로 관찰적으로 테스트합니다. CT 결과 및 90일 후속 조치는 미리 정의된 결과를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 가설: 적절한 경우 현장 진료 초음파 및 일반 방사선 촬영과 결합된 임상 결정 규칙의 전향적 관찰 테스트는 개입이 필요한 환자의 >85%를 분류하여 불필요한 CT를 피하기 위한 결정 규칙을 검증합니다.

이 수정안은 최근의 증거와 우리 기관의 작업에서 나온 것으로 복부의 일반 필름(KUB)에 가까운 유효 방사선량 또는 1mSv(비교 현재 관행에서 8.5mSv로). 우리는 ULDCT가 신장 결석의 국소화 및 특성화에서 KUB보다 더 나을 것으로 기대하지만 초저선량 CT 프로토콜의 해상도 손실이 일반 선량 CT와 비교하여 이러한 결석의 국소화 및 특성화에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 현재 프로토콜), 대체 진단을 찾는 기능. 관찰 단계에서 환자 하위 그룹에 이 추가 이미징 연구를 통합하면 전향적 단계에 통합할 수 있는 ULDCT의 테스트 특성을 결정할 수 있습니다. 이것은 실제로 초저선량 CT 스캔을 구현하는 방법에 대한 훌륭한 증거를 제공하여 궁극적으로 Yale 및 기타 현장에서 많은 환자의 방사선 노출을 극적으로 감소시킬 것입니다.

2011년 11월 15일 수정안을 제출했습니다. 이 수정안은 최근의 증거와 우리 기관의 작업에서 나온 것으로 복부의 일반 필름(KUB)에 가까운 유효 방사선량 또는 1mSv(비교 현재 관행에서 8.5mSv로). 우리는 ULDCT가 신장 결석의 국소화 및 특성화에서 KUB보다 더 나을 것으로 기대하지만 초저선량 CT 프로토콜의 해상도 손실이 일반 선량 CT와 비교하여 이러한 결석의 국소화 및 특성화에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 현재 프로토콜), 대체 진단을 찾는 기능. 관찰 단계에서 환자 하위 그룹에 이 추가 이미징 연구를 통합하면 전향적 단계에 통합할 수 있는 ULDCT의 테스트 특성을 결정할 수 있습니다. 이것은 실제로 초저선량 CT 스캔을 구현하는 방법에 대한 훌륭한 증거를 제공하여 궁극적으로 Yale 및 기타 현장에서 많은 환자의 방사선 노출을 극적으로 감소시킬 것입니다.

향후 방향: 궁극적으로 조사관은 우리 규칙의 타당성, 의사 수용 및 비교 효과를 추가로 평가하기 위해 두 연구 사이트에서 검증된 결정 규칙을 구현하려고 합니다. 표준 보급 기술을 사용하고 규칙을 우리 기관의 전산 의사 지시 입력(CPOE) 시스템에 통합하여 조사관은 주문된 FPP CT 스캔 수의 실제 감소, 90일 후속 조치를 기반으로 한 임상 결과, 규칙의 의사 수락 및 비교 효과적인 분석. 조사관은 이 연구에 대한 예상 등록이 끝날 무렵에 신청서를 제출할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

635

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, 미국, 06437
    - Shoreline Medical Center
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Yale University, Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표적 모집단은 Yale New Haven Hospital(YNHH) ED 및 Shoreline Medical Center(SMC) ED에 내원하는 18세 이상의 모든 환자로 의심되는 신산통으로 치료 의사가 FPP CT 스캔을 지시합니다. 2011년 6월부터 2013년 1월까지 1.5년 동안 총 800-1000명의 환자가 등록되어 후향적 연구에서 발견된 성별/인종/민족 구성과 일치합니다.

YNHH의 주요 집수 지역 인구는 350,000명이며 다양한 인종과 문화가 혼합되어 있습니다. 여성과 소수자는 인구에서 강력하게 대표됩니다. 여성은 ED 인구의 약 51%를 나타냅니다. 인종 혼합은 약 50%가 백인이며 히스패닉계가 아닙니다. 33% 흑인, 히스패닉계 아님, 15% 히스패닉; 아시아인 1%, 기타 1%. SMC 환자의 인종은 대부분 백인이고 54%가 여성입니다.

설명

포함 기준:

성인 YNHH ED 및 Shoreline Medical Center SMC ED에 제출하는 환자는 다음과 같습니다.
- 18세 이상,
- 옆구리 통증, 허리 통증, 복통 및/또는 혈뇨로 제안된 신장 산통이 ED에 제시되었을 때 의심되고,
- 의사는 신장 결석을 의심하기 위해 CT FPP 연구를 지시하려고 합니다. 모든 민족 및 인종 그룹의 구성원이 자격이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음 이유 중 하나로 제외됩니다.
- 임신한
- 죄수
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우(비영어권 포함) 및
- 최근 외상의 병력 또는 신체적 증거가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
초저선량 대 일반 CT 스캔 기간: 기준선-90일	CT 결과와 후속 문서는 예측 변수와 결정 규칙의 결과 모두에 대해 눈이 먼 두 명의 개별 MD 관찰자가 검토합니다. CT 결과는 위에 정의된 대로 분류되며 위에 정의된 중재는 후속 문서에 따라 존재(즉시 또는 지연) 또는 부재로 간주됩니다. CT 또는 개입의 분류에 불일치가 있는 경우 제3의 검토자가 타이 브레이커로 사용되며 이것이 명확하지 않은 경우 모든 당사자 간의 논의를 통해 합의에 도달합니다.	기준선-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

수석 연구원: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1104008278
HS018322 (기타 식별자: Other Federal Funding)

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