결절 양성 Her2 음성 유방암에 대한 보조 치료로서의 TAC 대 TCX

포함 기준:

• 서면 동의서.
• 유방의 수술 가능한 침윤성 선암종(T1-T3)의 조직학적 진단. 종양은 HER2 음성이어야 합니다. 수술과 연구 무작위화 사이의 기간은 60일 미만이어야 합니다.
• 수술은 유방절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 보존적 수술로 구성되어야 합니다. 질병 및 DCIS(ductal carcinomas in situ)가 없는 절제면이 필요합니다. 소엽 암종은 양성 절제면으로 간주되지 않습니다.
• 양성 액와 림프절은 질환이 있는 10개 림프절 중 적어도 1개로 정의됩니다. 센티넬 노드 기법을 사용하면 센티널 노드만 영향을 받는 노드가 될 수 있습니다.
• 원발성 종양에서 호르몬 수용체의 상태. 보조 화학 요법이 끝나기 전에 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
• 환자는 전이성 질환의 증거를 제시해서는 안 됩니다. 무작위화 이전에 알려진 원발성 종양의 HER2 상태. 면역 조직화학(IHC)이 0 또는 +1인 환자가 적합합니다. ICH 2+ 환자의 경우 FISH(Fluorescence in situ hybridization)가 필수이며 결과는 음성이어야 합니다.
• 연령 >= 18 및 <= 70세.
• 성능 상태(Karnofsky 지수) >= 70.
• 무작위 배정 전 12주 동안 정상 심전도(EKG). 필요한 경우 좌심실 박출률(LVEF)로 정상 심장 기능을 확인해야 합니다.

• 실험실 결과(무작위화 전 14일 이내):

  • 혈액학: 호중구 >= 1.5 x 10^9/l; 혈소판 >= 100 x 10^9/l; 헤모글로빈 >= 10 mg/dl;
  • 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1 정상 상한(UNL); SGOT 및 SGPT <= 2.5 UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 UNL. SGOT 및 SGPT > 1.5 UNL의 값이 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL과 연관되는 경우 환자는 적합하지 않습니다.
  • 신장 기능: 크레아티닌 <= 175mmol/l(2mg/dl); 크레아티닌 클리어런스 >= 60 ml/min;
• 무작위화 전 12주 동안 단계 정밀 검사를 완료합니다(유방조영술은 20주 창 내에서 허용됨). 모든 환자는 양측 유방조영술, 흉부 X-레이, 복부 초음파 검사 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받아야 합니다. 뼈 통증 및/또는 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 경우 뼈 신티그라피가 필수입니다. 이 검사는 모든 환자에게 권장됩니다. 기타 검사: 임상적으로 지시된 대로.
• 치료 및 연구 후속 조치를 준수할 수 있는 환자.
• 무작위화 이전 14일 동안 수행된 음성 임신 검사.

제외 기준:

• 유방암에 대한 선행 전신 요법.
• 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 사용한 이전 치료.
• 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
• 양측 침윤성 유방암.
• 임산부 또는 수유부. 화학 요법 및 호르몬 요법 치료 중에는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 모든 T4 또는 M1 종양.
• HER2 양성 유방암(IHC 3+ 또는 양성 FISH 결과).
• 기존 등급 >= 2 운동 또는 감각 신경독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• 울혈성 심부전과 같은 기타 심각한 의학적 병리; 불안정 협심증; 전년도의 심근경색 병력; 조절되지 않는 HA 또는 고위험 부정맥.
• 환자의 무료 사전 동의를 배제할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 활성 소화성 궤양; 불안정한 당뇨병.
• 피부 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 지난 10년 동안 재발하지 않은 기타 종양을 제외한 유방암과 다른 신생물의 이전 또는 현재 병력; 같은 유방의 유관 상피내 암종; 소엽 상피내 암종.
• 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 치료.
• 코르티코 스테로이드 투여에 대한 금기 사항.
• 골다공증 치료 또는 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와의 병용 치료. 이러한 치료는 무작위 배정 전에 중단해야 합니다.
• 다른 연구 제품과의 병용 치료; 무작위화 전 20일 동안 시판되지 않은 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여.
• 암에 대한 다른 요법과의 병용 치료.
• 수컷.