미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 임시 FDG PET/CT
2022년 8월 4일 업데이트: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea
미만성 거대 B 세포 림프종에서 F-18 FDG PET/CT에 의한 초기 중간 화학요법 반응 평가
이 연구에 참여하는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 초기 병기 결정 시 기준선 FDG(플루오로데옥시글루코스) 양전자 방출 단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 환자는 가톨릭 대학 림프종 그룹(CULG) 프로토콜에 따라 진단되고 초기 병기 결정을 받게 됩니다.
1주기의 리툭시맙 + 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 화학요법 후, 초기 임시 FDG PET/CT는 첫 번째 주기의 투여 후 환자가 최하점에서 회복된 후(보통 13~16일 후) 얻어집니다. R-CHOP, R-CHOP의 두 번째 주기 직전. 초기 중간 FDG PET/CT 연구의 결과는 새로 개발된 병변이 발견되고 생검이 확인되는 드문 경우를 제외하고는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
동일한 PET/CT 시스템 및 분석 소프트웨어가 이 연구에 등록된 모든 환자의 기준선에서 감시까지 모든 스캔에 사용됩니다.
R-CHOP의 3주기 후, 치료 중간 중간 FDG PET/CT를 얻을 것입니다. 새로 발병한 병변이 있는 환자는 다른 화학 요법을 받게 되며, 안정적인 질병, 부분 대사 반응 또는 완전 대사 반응을 보이는 환자는 계속해서 3주기의 R-CHOP를 더 받게 됩니다.
6주기의 R-CHOP 완료 후 환자는 반응 평가를 위해 FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 초기 병기 이미지에서 지속적인 질병 또는 매우 부피가 큰 종양이 있는 선별된 환자는 추가 방사선 요법을 받게 됩니다.
환자는 치료 시작 후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. 신체 검사 및 실험실 연구는 일반적으로 3개월마다 실시됩니다. 이미징 연구는 향상된 CT와 FDG PET/CT를 번갈아 가며 3개월마다 수행되며 감시에 다른 일정이 적용될 때 기록됩니다.
종점은 기준선과 초기 중간 FDG PET/CT 사이, 그리고 기준선과 치료 중간 중간 FDG PET/CT 스캔 사이의 FDG 흡수 측정의 변화입니다. 국제 워크숍 기준(IWC) + PET 및 고형 종양에서의 PET 반응 기준(PERCIST) 가이드라인에 의해 평가된 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 R-CHOP의 6주기 완료 후 반응 평가; 및 2년 무병 생존.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종 확인
- 림프종에 대한 순진한 치료
- 19세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 만 19세 미만
- 림프종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 알려진 임신 또는 소변/혈청 hCG(+)
- 약 30분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 임시 FDG PET/CT
중재로 진단 영상 연구를 포함한 단일군 연구.
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R-CHOP 1주기 후와 R-CHOP 2주기 전에 얻은 FDG PET/CT 영상 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기 후 합산 피크 표준화 섭취량 희박(SULpeak)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 화학요법 시작 후 3주기, R-CHOP 시작 후 약 49~57일
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DLBCL 환자에서 3주기 후 화학요법 전 기준선 FDG PET/CT와 치료 중간 중간 FDG PET/CT 사이의 합산된 SULpeak의 변화
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기준선 및 화학요법 시작 후 3주기, R-CHOP 시작 후 약 49~57일
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1주기 후 합산된 SULpeak의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 화학요법 시작 후 1주기, R-CHOP 시작 후 약 13~16일
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DLBCL 환자에서 화학 요법 전 기준선 FDG PET/CT와 R-CHOP 1주기 후 초기 중간 FDG PET/CT 사이의 합산된 SULpeak의 변화
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기준선 및 화학요법 시작 후 1주기, R-CHOP 시작 후 약 13~16일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병 생존
기간: 최초 진단 후 최대 2년
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2년 무병 생존으로 간주되는 환자는 6주기의 R-CHOP 후 완전 반응 또는 방사선 요법으로 치료된 고립 지속성 질환 및 치료 시작으로부터 2년 동안 지속적인 무병 상태인 환자입니다(참조 표준 "성공"). ).
다른 모든 환자는 2년 무병 생존을 달성하지 못한 것으로 간주됩니다.
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최초 진단 후 최대 2년
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정성적 대응
기간: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 종료 후, R-CHOP 시작 후 약 120~210일
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Lugano 분류 및 Deauville 5점 점수에 따른 응답.
종격동을 배경 참조로 사용하여 FDG PET/CT의 정성적 시각적 분석으로 IWC+PET 기준에 따른 반응.
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방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 종료 후, R-CHOP 시작 후 약 120~210일
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정량적 반응
기간: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 종료 후, R-CHOP 시작 후 약 120~210일
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FDG PET/CT에서 합산된 SULpeak의 변화를 배경 참조로 하는 PERCIST 기준에 따른 응답.
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방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 종료 후, R-CHOP 시작 후 약 120~210일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 3월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 29일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KC11EISI0293
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