Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interim FDG PET/CT hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

4. august 2022 opdateret af: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Tidlig interim kemoterapi-responsevaluering af F-18 FDG PET/CT ved diffust storcellet B-celle lymfom

Nydiagnosticerede patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som deltager i denne undersøgelse, vil modtage baseline fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT) scanning på tidspunktet for den indledende stadieinddeling. Patienterne vil blive diagnosticeret og gennemgå indledende stadieinddeling i henhold til The Catholic University Lymphoma Group (CULG) Protocol.

Efter 1 cyklus af rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) kemoterapi, vil tidlig interim FDG PET/CT blive opnået, efter at patienten er kommet sig fra nadir (normalt 13 til 16 dage efter) efter administration af den første cyklus af R-CHOP, umiddelbart før den anden cyklus af R-CHOP. Resultatet af et tidligt midlertidigt FDG PET/CT-studie vil ikke påvirke patientbehandlingen, undtagen i sjældne tilfælde, hvor nyudviklet læsion er fundet og biopsi bekræftet.

Det samme PET/CT-system og analysesoftware vil blive brugt til alle scanninger fra baseline til overvågning for alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Efter 3 cyklusser med R-CHOP vil der blive opnået en midlertidig FDG PET/CT midt i terapien. Patienter med nyudviklet læsion vil modtage forskelligt kemoterapiregime, mens patienter med stabil sygdom, delvis metabolisk respons eller fuldstændig metabolisk respons vil fortsætte med at modtage 3 flere cyklusser af R-CHOP.

Efter afslutningen af ​​6 cyklusser af R-CHOP vil patienterne modtage en FDG PET/CT-scanning til responsvurdering. Udvalgte patienter med vedvarende sygdom eller meget omfangsrig tumorvolumen på indledende stadiebilleder vil modtage yderligere strålebehandling.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år fra begyndelsen af ​​behandlingen. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser vil normalt blive udført hver 3. måned. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 3. måned, alternerende mellem forbedret CT og FDG PET/CT og noteret, når der anvendes en anden tidsplan for overvågning.

Slutpunkterne er ændringer i FDG-optagelsesmålinger mellem baseline og tidlige interim FDG PET/CT, og mellem baseline og midt-terapi interim FDG PET/CT-scanninger; responsvurdering efter afslutning af 6 cyklusser af R-CHOP med eller uden strålebehandling vurderet af International Workshop Criteria (IWC)+PET og PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) guideline; og 2 års sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom bekræftet
  • Terapi naiv for lymfom
  • 19 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå informeret samtykke
  • Alder under 19 år
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for lymfom
  • Kendt graviditet eller urin/serum hCG (+)
  • Ude af stand til at ligge stille på ryggen i omkring 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Midlertidig FDG PET/CT
Enkeltarmsstudie med billeddiagnostisk undersøgelse som intervention.
Andet: Tidlig interim FDG PET/CT efter 1 cyklus af R-CHOP
FDG PET/CT billeddannelsesundersøgelse opnået efter 1 cyklus af R-CHOP og før den anden cyklus af R-CHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summeret peak standardiseret optagelsesværdi mager (SULpeak) efter 3 cyklusser
Tidsramme: baseline og 3 cyklusser efter start af kemoterapi, cirka 49 til 57 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring i opsummeret SULpeak mellem baseline FDG PET/CT før kemoterapi og midt-terapi interim FDG PET/CT efter 3 cyklusser hos DLBCL-patienter
baseline og 3 cyklusser efter start af kemoterapi, cirka 49 til 57 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring fra baseline i summeret SULpeak efter 1 cyklus
Tidsramme: baseline og 1 cyklus efter start af kemoterapi, cirka 13 til 16 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Ændring i opsummeret SULpeak mellem baseline FDG PET/CT før kemoterapi og tidlig interim FDG PET/CT efter 1 cyklus af R-CHOP hos DLBCL-patienter
baseline og 1 cyklus efter start af kemoterapi, cirka 13 til 16 dage efter påbegyndelse af R-CHOP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter den første diagnose
Patienter, der anses for at have 2 års sygdomsfri overlevelse, vil være dem med fuldstændig respons efter 6 cyklusser af R-CHOP eller isoleret vedvarende sygdom behandlet med strålebehandling, OG kontinuerlig sygdomsfri tilstand i 2 år fra starten af ​​behandlingen (referencestandard "succes" ). Alle andre patienter vil blive anset for ikke at have opnået 2 års sygdomsfri overlevelse.
op til 2 år efter den første diagnose
Kvalitativ respons
Tidsramme: efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Svar i henhold til Lugano-klassifikationen og Deauville 5 point. Respons i henhold til IWC+PET-kriterier med kvalitativ visuel analyse af FDG PET/CT med mediastinum som baggrundsreference.
efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Kvantitativ respons
Tidsramme: efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP
Respons i henhold til PERCIST-kriterier med ændring i summeret SULpeak i FDG PET/CT som baggrundsreference.
efter kemoterapi med eller uden strålebehandling er afsluttet, cirka 120 til 210 dage efter påbegyndelse af R-CHOP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Catholic University of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC11EISI0293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger