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정기 예방접종과 함께 2회 용량의 Menactra® 또는 1회 용량의 1가 수막구균 그룹 C 백신에 대한 연구

2016년 7월 20일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

12개월에서 18개월 사이에 정기적인 예방접종과 동시에 투여되는 2회 용량의 Menactra®(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W-135] 다당류 디프테리아 변성독소 접합체 백신) 또는 1회 용량의 1가 수막구균 C군 접합체 백신의 안전성 및 면역원성 캐나다 연령

이 연구의 목적은 생후 12개월에서 18개월 사이에 메낙트라®를 2회 투여하고 두 가지 다른 지방 일정에 따른 정기 예방접종의 안전성과 면역원성을 입증하는 것입니다.

주요 목표:

  • 순진한 영아 또는 MenC-primed 영아에게 12개월 및 18개월에 정기적인 예방접종과 동시에 투여된 Menactra®의 면역원성을 설명하기 위해(아기 토끼 보체[SBA-BR]를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정)
  • 생후 12개월에 정기적인 예방접종과 동시에 투여된 MenC의 면역원성을 설명하기 위해(SBA-BR로 측정)

보조 목표:

안전

  • 일상적인 예방 접종과 동시에 제공되는 경우 각 용량 후 Menactra® 및 MenC 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.

면역원성

  • 인간 보체[SBA-HC]를 사용하는 혈청 살균 검정을 사용하여 두 백신의 면역원성을 설명하기 위해
  • 18개월에 투여된 Pediacel의 면역원성을 설명하기 위함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

그룹에 따라 참가자는 일상적으로 권장되는 백신과 함께 메낙트라 백신 2회 용량 또는 일상적으로 권장되는 백신과 함께 1회 용량의 MenC 백신을 접종받게 되며 안전성과 면역원성에 대해 모니터링됩니다. 각 피험자의 시험 참여 기간은 약 7개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
123

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 봉입일 기준 12개월(365~400일) 숙성
  • 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
  • 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적 권한이 있는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자와 부모/법정대리인은 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 그룹 1: 피험자는 정기적인 예방접종 일정에 따라 Pediacel의 3차 예방접종을 받았습니다.
  • 그룹 3: 피험자는 앨버타 예방접종 일정에 따라 생후 약 2개월 및 4개월에 MenC 백신을 2회 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
  • 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
  • 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신 접종
  • 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종
  • 수막구균성 질병에 대한 이전 예방접종 또는
  • 피험자는 이전에 MenC 백신을 1회만 받았거나, MenC 백신을 2회 이상 받았거나, MenC 백신을 2회 접종받았으며 가장 최근 용량은 지난 6개월 동안 받았습니다.
  • 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
  • 부모/법정 대리인이 보고한 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 개인 또는 산모 혈청 양성
  • 문서화된 침습성 수막구균성 질병의 병력
  • 시험 기간 동안 수막구균성 질환에 걸릴 위험이 높음
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 백일해 함유 백신 접종에 대한 금기 이력
  • 부모/법정대리인이 보고한 혈소판감소증, 근육주사 접종 금기
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, 근육내 백신 접종 금기
  • 발작의 역사
  • 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
  • 길랭-바레 증후군의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메낙트라® 백신 그룹
수막구균 백신 경험이 없는 참가자는 12개월 및 18개월에 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 컨쥬게이트 백신(Menactra®)을 주 일정에 따라 정기적인 백신과 함께 접종받습니다.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체: Menactra®
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 메낙트라®
활성 비교기: Menjugate® 백신 그룹
수막구균 백신 순진 참가자는 생후 12개월에 MenC 백신(Menjugate)을 주 일정에 따라 정기적인 백신과 함께 접종받습니다.
생물학적: 수막구균 그룹 C 컨쥬게이트 백신: MenC
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트
  • 멘C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각각 12개월 및 18개월에 Menactra® 백신 1회 용량 또는 12개월에 Menjugate® 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 혈청 소 알부민 아기 토끼 역가의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 28일
면역원성 시험은 메낙트라® 백신접종 후 메낙트라 백신군에서 19개월령에 수행되었고, 메낙트라® 백신접종군에서 13개월 및 19개월령에 실시되었습니다.
백신 접종 후 28일
각각 12개월 및 18개월에 Menactra 백신 용량 또는 12개월에 Menjugate® 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 혈청 소 알부민 아기 토끼 역가가 ≥ 1:8인 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 28일
면역원성 시험은 메낙트라® 백신접종 후 메낙트라 백신군에서 19개월령에 수행되었고, 메낙트라® 백신접종군에서 13개월 및 19개월령에 실시되었습니다.
백신 접종 후 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각각 12개월 및 18개월에 1회 용량의 Menactra® 백신 또는 12개월에서 1회 Menjugate® 백신으로 백신 접종 후 혈청 소 알부민 인간 보체 역가의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 28일
면역원성 시험은 Menactra® 백신 접종 후 Menactra 백신 그룹에서 19개월에 수행되었고 Menjugate® 백신 접종 후 Menjugate 백신 그룹에서 13개월 및 19개월에 수행되었습니다.
백신 접종 후 28일
각각 12개월 및 18개월에 Menactra® 백신 1회 용량 또는 12개월에 Menjugate® 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 혈청 소 알부민 인간 보체 역가가 ≥ 1:8인 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 28일
면역원성 시험은 메낙트라 백신군에서 메낙트라® 접종 후 19개월에 수행되었고, 메낙트라 백신군에서 멘쥬게이트® 백신 접종 후 13개월 및 19개월에 수행되었습니다.
백신 접종 후 28일
각각 12개월 및 18개월에 Menactra®를 투여하고 18개월에 Pediacel® 백신 추가 투여를 받은 참가자의 Pediacel® 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 28일
면역원성 시험은 메낙트라 백신군에서 페디아셀® 접종 전후 각각 18개월과 19개월에 시행하였다.
백신 접종 후 28일
Pediacel® 백신으로 백신 접종 후 Pediacel® 백신 항원에 대한 부스터 반응이 있는 참가자 요약(메낙트라 백신 그룹)
기간: 백신 접종 후 28일
페디아셀 백신은 메낙트라백신군에만 투여한다. 부스터 반응은 투여 전 역가가 4xLLOQ 미만이고 상승률이 4배인 피험자로 정의되었습니다. 또는 투여 전 역가가 4xLLOQ 이상이고 상승률이 2배인 피험자
백신 접종 후 28일
각각 12개월 및 18개월에 메낙트라 백신 1회 용량 또는 12개월에 1회 메낙트라 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 최소 1개 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지

유도된 주사 부위: 압통, 홍반 및 종창: 유도된 전신: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성.

3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직일 때 울거나 주사된 사지의 움직임이 감소합니다. 홍반 및 부기 - ≥ 50 mm; 발열 - > 39.5°C; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음 - > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 부진 - ≥ 3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부하고, 짜증이 나고 참을 수 없습니다.
백신 접종 후 0일에서 7일까지
생후 18개월에 메낙트라 백신 2차 접종으로 백신 접종 후 최소 1개의 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지

유도된 주사 부위: 압통, 홍반 및 종창: 유도된 전신: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성.

3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직일 때 울거나 주사된 사지의 움직임이 감소합니다. 홍반 및 부기 - ≥ 50 mm; 발열 - > 39.5°C; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음 - > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 부진 - ≥ 3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부하고, 짜증이 나고 참을 수 없습니다.
백신 접종 후 0일에서 7일까지
임의의 연구 백신 접종 후 적어도 하나의 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
유도된 주사 부위: 압통, 홍반 및 종창: 유도된 전신: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성
백신 접종 후 0일에서 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MTA73
  • U1111-1117-7073 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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