Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3
The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Liver Centers
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University Of Florida Hepatology
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Metropolitan Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages 18 to 70 years.
- Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
- Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.
Exclusion Criteria:
- Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
- History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
- History of hemophilia.
- History of torsade de pointes.
- Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
- History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
- History of clinically significant cardiac disease.
- Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
- Poor venous access.
- Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
Tablets, oral, 200 mg
다른 이름들:
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실험적: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
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Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
Tablets, oral, 200 mg
다른 이름들:
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실험적: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir
Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients Genotype 1a or 1b |
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin
Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients Genotype 1a or 1b |
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
Tablets, oral, 200 mg
다른 이름들:
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실험적: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir
Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure Genotype 1a or 1b |
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
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실험적: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure Genotype 1a or 1b |
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Tablets, oral, 60 mg, once daily
다른 이름들:
Tablets, oral, 200 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
기간: Follow-up Week 12
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SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
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Follow-up Week 12
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
기간: Follow-up Week 24
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SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24.
DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
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Follow-up Week 24
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Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
기간: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
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Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
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First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
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Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
기간: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
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Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
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Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
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Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
기간: Baseline, Follow-up week 24
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Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
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Baseline, Follow-up week 24
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Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
기간: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
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AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
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First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
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Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
기간: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
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AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
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AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AI444-040
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