Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus ®
Eksperymentalny: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus ®
Eksperymentalny: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus ®
Eksperymentalny: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lek: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lek: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Inne nazwy:
  • Copegus ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
Ramy czasowe: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
Ramy czasowe: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
Ramy czasowe: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
Ramy czasowe: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
Ramy czasowe: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
Ramy czasowe: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmasset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI444-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami