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산후 출혈에 대한 초기 치료제로서의 피브리노겐 농축물: 임상적으로 통제된 무작위 시험 (FIB-PPH)

2013년 9월 19일 업데이트: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

산후 출혈에 대한 초기 치료제로서의 피브리노겐 농축물 - 임상적으로 통제된 무작위 시험

심각한 산모 출혈은 출산의 심각한 합병증이며 매년 전 세계적으로 125,000명의 사망을 초래합니다. 연구자들은 피브리노겐 농축액과 식염수를 사용한 조기 치료가 산후 출혈이 있는 여성의 수혈 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

낮은 수준의 피브리노겐은 산과 출혈을 포함한 다양한 임상 환경에서 혈액 손실 및 수혈 요구량 증가와 관련이 있습니다. 피브리노겐을 사용한 조기 선행 치료는 산후 출혈이 있는 여성에서 최적의 지혈 능력을 확보하여 수혈 빈도를 줄일 수 있습니다.

조사관은 2년 동안 덴마크 수도권에 있는 4개의 병원에서 245명의 환자를 등록할 계획입니다.

안전 조치로 조사관은 시험 기간 동안 모든 참가자의 지혈 모니터링으로 TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG를 사용할 계획입니다. 베이스라인 테스트는 피브리노겐 농축물/위약 투여 전에 포함 시 수행됩니다. 개입 직후, 4시간 및 24시간 후에 추가 검사를 실시합니다. 기준선 테스트는 치료 제공자에게 눈이 멀고 나머지는 임상적으로 이용 가능합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

실험 설계 설계: 무작위 이중 맹검 임상 대조 시험을 수행할 계획입니다. 참가자는 1) 위약(100ml의 등장 식염수) i.v. 또는 2) 개입 약물: 피브리노겐 농축액 2g(Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. 우리는 피브리노겐 수준의 사전 측정 없이 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자에게 고정 용량을 사용하려고 합니다. 이 전략은 치료가 가능한 한 빨리 시행되어야 하기 때문에 주로 임상적 긴급성에 기반합니다.

연구 대상자 및 기간 환자는 수도권 최대 4개 병원인 Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød 및 Herlev에서 2년 동안 다음 자격 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 임상 수행 계획 윤리적 측면을 확보하기 위해 " 반성의 시간'을 통해 임상시험 기간 동안 센터에 출두하는 모든 임산부에게 조산사 평가 시 임상시험에 대한 서면 정보를 제공할 예정입니다. 이들 여성 중 1.75%만이 산후 포함 기준을 충족하는 것으로 추정됩니다.

집중 지혈 모니터링 혈소판검사(TEG®), TEG®에 대한 기능적 피브리노겐 분석법, Rapid-TEG, 피브리노겐 수준, d-Dimer, INR(국제 표준화 비율), 혈소판 수 및 안티트롬빈 III를 포함한 지혈 혈액 샘플을 15분 동안 채취합니다. 개입이 제공된 후, 4시간 및 24시간 후. 개입 후 채취한 샘플은 환자를 담당하는 임상의가 평가할 수 있습니다. 환자는 혈압, 맥박산소측정, ECG로 관찰되고 가능한 부작용 또는 재출혈이 평가될 것입니다.

후속 조치 환자는 최소 24시간 동안 입원하게 됩니다. 중재 후 6주 후에 모든 참가자에게 전화로 연락을 드릴 것입니다. 퇴원 시 포함된 모든 환자는 후기 부작용 가능성이 있는 정보 자료와 연락처를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
249

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, 덴마크, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자의 정보에 입각한 동의.
  2. 산후 24시간 이내에 자궁 및/또는 산도에서 출혈로 정의되는 PPH가 발생한 여성.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 자연 분만인 경우: 수술실에서 마취 보조와 함께 다음 절차 중 하나를 지시함: a) ≥ 500ml의 예상 실혈 및 수동 태반 제거 지시 또는 b) 연속 출혈로 인한 자궁의 수동 탐색 지시 태반의 탄생.
  5. 제왕절개로 분만하는 경우: 수술 전후 실혈량 ≥ 1000 ml.

제외 기준:

  1. 알려진 유전성 응고 결핍이 있는 환자.
  2. 혈전증 위험 증가로 인해 산전 항혈전 치료를 받는 환자.
  3. 임신 전 체중이 45kg 미만인 환자.
  4. 수혈을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
등장 식염수
의약품: 등장 식염수
등가 부피의 등장 식염수 - 100ml
실험적: 피브리노겐 농축액
의약품: 피브리노겐 농축액
정맥 주사 2g
다른 이름들:
  • Haemocomplettan, CSL 베링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
동종 혈액 제제 수혈 발생률
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
입원 중 또는 개입 후 6주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심한 산후 출혈(PPH)
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
다음과 같이 정의되는 "중증 PPH"의 발생: "> 2,5mmol/L의 헤모글로빈(Hb) 감소, 최소 4 적혈구(RBC) 단위의 수혈, 지혈 개입(혈관조영 색전술, 외과적 동맥 결찰 또는 자궁 절제술) 또는 죽음.
입원 중 또는 개입 후 6주까지
예상 실혈
기간: 입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
총 수혈량
기간: 입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
재출혈의 발달
기간: 개입 후 6주 동안 후속 조치까지
1차 지혈 후 재발하는 출혈로 정의되며 외과적 절차 또는 개입이 필요합니다.
개입 후 6주 동안 후속 조치까지
3,6mmol/L 미만의 헤모글로빈 수치
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
입원 중 또는 개입 후 6주까지
혈전 색전증 합병증을 포함한 부작용
기간: 개입 후 6주까지
안전 조치/ 잠재적으로 알려진 부작용: 발열, 두통, 메스꺼움, 구토, 알레르기 반응, 아나필락시스 및 혈전 색전 합병증(심부 정맥 혈전증, 급성 심근 경색 및 폐 색전. 예상하지 못한 모든 심각한 부작용은 Good Clinical Practice(GCP) 및 덴마크 의약품청 지침에 따라 보고됩니다.
개입 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Copenhagen University Hospital at Herlev

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Danish Council for Independent Research
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Laerdal Foundation
Haemonetics Corporation
Blood Bank of the Danish capital region
Unit for monitoring of Good Clinical Practice Copenhagen University
The Foundation of 17.12.1981
Hans og Nora Buchards Fond

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • 연구 의자: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • 연구 의자: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009-017736-41 (EudraCT 번호)
  • 1002168 (기타 식별자: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (기타 식별자: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (기타 식별자: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (기타 식별자: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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