산후 출혈에 대한 초기 치료제로서의 피브리노겐 농축물: 임상적으로 통제된 무작위 시험 (FIB-PPH)
산후 출혈에 대한 초기 치료제로서의 피브리노겐 농축물 - 임상적으로 통제된 무작위 시험
심각한 산모 출혈은 출산의 심각한 합병증이며 매년 전 세계적으로 125,000명의 사망을 초래합니다. 연구자들은 피브리노겐 농축액과 식염수를 사용한 조기 치료가 산후 출혈이 있는 여성의 수혈 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
낮은 수준의 피브리노겐은 산과 출혈을 포함한 다양한 임상 환경에서 혈액 손실 및 수혈 요구량 증가와 관련이 있습니다. 피브리노겐을 사용한 조기 선행 치료는 산후 출혈이 있는 여성에서 최적의 지혈 능력을 확보하여 수혈 빈도를 줄일 수 있습니다.
조사관은 2년 동안 덴마크 수도권에 있는 4개의 병원에서 245명의 환자를 등록할 계획입니다.
안전 조치로 조사관은 시험 기간 동안 모든 참가자의 지혈 모니터링으로 TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG를 사용할 계획입니다. 베이스라인 테스트는 피브리노겐 농축물/위약 투여 전에 포함 시 수행됩니다. 개입 직후, 4시간 및 24시간 후에 추가 검사를 실시합니다. 기준선 테스트는 치료 제공자에게 눈이 멀고 나머지는 임상적으로 이용 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계 설계: 무작위 이중 맹검 임상 대조 시험을 수행할 계획입니다. 참가자는 1) 위약(100ml의 등장 식염수) i.v. 또는 2) 개입 약물: 피브리노겐 농축액 2g(Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. 우리는 피브리노겐 수준의 사전 측정 없이 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자에게 고정 용량을 사용하려고 합니다. 이 전략은 치료가 가능한 한 빨리 시행되어야 하기 때문에 주로 임상적 긴급성에 기반합니다.
연구 대상자 및 기간 환자는 수도권 최대 4개 병원인 Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød 및 Herlev에서 2년 동안 다음 자격 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 임상 수행 계획 윤리적 측면을 확보하기 위해 " 반성의 시간'을 통해 임상시험 기간 동안 센터에 출두하는 모든 임산부에게 조산사 평가 시 임상시험에 대한 서면 정보를 제공할 예정입니다. 이들 여성 중 1.75%만이 산후 포함 기준을 충족하는 것으로 추정됩니다.
집중 지혈 모니터링 혈소판검사(TEG®), TEG®에 대한 기능적 피브리노겐 분석법, Rapid-TEG, 피브리노겐 수준, d-Dimer, INR(국제 표준화 비율), 혈소판 수 및 안티트롬빈 III를 포함한 지혈 혈액 샘플을 15분 동안 채취합니다. 개입이 제공된 후, 4시간 및 24시간 후. 개입 후 채취한 샘플은 환자를 담당하는 임상의가 평가할 수 있습니다. 환자는 혈압, 맥박산소측정, ECG로 관찰되고 가능한 부작용 또는 재출혈이 평가될 것입니다.
후속 조치 환자는 최소 24시간 동안 입원하게 됩니다. 중재 후 6주 후에 모든 참가자에게 전화로 연락을 드릴 것입니다. 퇴원 시 포함된 모든 환자는 후기 부작용 가능성이 있는 정보 자료와 연락처를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- University Hospital of Herlev
-
Hilleroed, Capital Region, 덴마크, 3400
- University Hospital of Hilleroed
-
Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자의 정보에 입각한 동의.
- 산후 24시간 이내에 자궁 및/또는 산도에서 출혈로 정의되는 PPH가 발생한 여성.
- 연령 ≥ 18세.
- 자연 분만인 경우: 수술실에서 마취 보조와 함께 다음 절차 중 하나를 지시함: a) ≥ 500ml의 예상 실혈 및 수동 태반 제거 지시 또는 b) 연속 출혈로 인한 자궁의 수동 탐색 지시 태반의 탄생.
- 제왕절개로 분만하는 경우: 수술 전후 실혈량 ≥ 1000 ml.
제외 기준:
- 알려진 유전성 응고 결핍이 있는 환자.
- 혈전증 위험 증가로 인해 산전 항혈전 치료를 받는 환자.
- 임신 전 체중이 45kg 미만인 환자.
- 수혈을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
등장 식염수
|
등가 부피의 등장 식염수 - 100ml
|
|
실험적: 피브리노겐 농축액
|
정맥 주사 2g
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동종 혈액 제제 수혈 발생률
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 산후 출혈(PPH)
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
다음과 같이 정의되는 "중증 PPH"의 발생: "> 2,5mmol/L의 헤모글로빈(Hb) 감소, 최소 4 적혈구(RBC) 단위의 수혈, 지혈 개입(혈관조영 색전술, 외과적 동맥 결찰 또는 자궁 절제술) 또는 죽음.
|
입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
|
예상 실혈
기간: 입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
|
|
총 수혈량
기간: 입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
입원 중 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
|
|
재출혈의 발달
기간: 개입 후 6주 동안 후속 조치까지
|
1차 지혈 후 재발하는 출혈로 정의되며 외과적 절차 또는 개입이 필요합니다.
|
개입 후 6주 동안 후속 조치까지
|
|
3,6mmol/L 미만의 헤모글로빈 수치
기간: 입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
입원 중 또는 개입 후 6주까지
|
|
|
혈전 색전증 합병증을 포함한 부작용
기간: 개입 후 6주까지
|
안전 조치/ 잠재적으로 알려진 부작용: 발열, 두통, 메스꺼움, 구토, 알레르기 반응, 아나필락시스 및 혈전 색전 합병증(심부 정맥 혈전증, 급성 심근 경색 및 폐 색전.
예상하지 못한 모든 심각한 부작용은 Good Clinical Practice(GCP) 및 덴마크 의약품청 지침에 따라 보고됩니다.
|
개입 후 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- 연구 의자: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- 연구 의자: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- 연구 의자: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- 연구 의자: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009-017736-41 (EudraCT 번호)
- 1002168 (기타 식별자: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (기타 식별자: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (기타 식별자: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (기타 식별자: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .