소아 참여자에서 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 아프레피탄트의 안전성 및 효능에 관한 연구(MK-0869-208)
2018년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 아프레피탄트의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 사내 눈가림 조건에서 수행된 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교자 대조 임상 시험
이 연구는 소아 참가자의 화학 요법 시작 후 120시간 동안 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV) 예방에 있어 3일 경구 아프레피탄트 요법(아프레피탄트 + 온단세트론)과 온단세트론 단독 요법의 안전성과 효능을 비교합니다.
이 첫 번째 치료 주기를 완료하고 특정 자격 기준을 충족하는 사람들은 공개 라벨 아프레피탄트의 5주기를 추가로 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
307
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주기 1:
- 연구 시작 시점에서 6개월에서 17세입니다.
- 문서화된 악성 종양에 대한 구토의 중등도, 고위험 또는 매우 고위험과 관련된 화학요법제 또는 이전에 구토로 인해 용인되지 않은 화학요법을 받을 예정입니다.
- 항구토 요법의 일부로 온단세트론을 투여받을 것으로 예상되는 경우
- 여성이고 월경을 시작한 경우, 월경 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
무작위화. 생식 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 마지막 투여 전, 전체 및 이후 최소 1개월 동안 금욕을 유지하거나 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 10세 이상인 경우 Karnofsky 점수 ≥ 60; ≤ 10년 동안 Lansky Play 성능 점수 ≥ 60인 경우
- 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우
옵션 사이클 2-6:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 이전 주기의 화학 요법 및 관련 연구 절차를 만족스럽게 완료했습니다.
제외 기준:
주기 1:
- 치료 1일 전 24시간 이내에 구토를 함
- 구토 화학 요법의 연구 관련 과정과 함께 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 치료 1일 전 1주 이내에 또는 연구 과정 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 아프레피탄트, 온단세트론 또는 기타 5-히드록시트립타민 3형 수용체(5-HT3) 길항제에 알레르기가 있는 경우
- 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양이 있는 경우
- QT 연장 이력 또는 QT 연장으로 이어지는 다른 약물 복용
- 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥 또는 조사자의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험
- 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람의 1일 1회 투여를 제외하고 연구 약물 투여 48시간 이내에 시작된 벤조디아제핀 또는 오피오이드 요법을 받았음
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 받을 계획임
- 현재 와파린 복용 중
옵션 사이클 2-6:
- 치료 1일 전 24시간 동안의 구토를 제외하고 주기 1의 모든 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트 요법
주기 1: 12~17세 참가자, 1일: 아프레피탄트 125mg 캡슐 경구(PO) + 온단세트론, 2~3일: 아프레피탄트 80mg 캡슐 PO. 6개월 ~ 12세 미만 참가자, 1일차: 현탁용 아프레피탄트 분말(PFS), 3.0mg/kg(최대 125mg) + 온단세트론, 2~3일차: 아프레피탄트 PFS, 2.0mg/kg(최대 80mg) 밀리그램). 옵션 사이클 2-6: 사이클 1에서와 동일한 방식으로 투여된 오픈 라벨 아프레피탄트. |
1일차 아침: 12~17세 참가자의 경우 화학 요법 60분 전에 PO 125mg 캡슐 1개
다른 이름들:
2일 및 3일 아침: 12~17세 참가자를 위한 80mg 캡슐 PO 1개
다른 이름들:
1일차 아침: 6개월에서 6개월 사이의 참가자를 위한 화학 요법 60분 전 PO 3.0mg/kg(최대 125mg)
다른 이름들:
1일차: 소아용 제품 라벨 또는 현지 관리 표준에 따라 관리
다른 이름들:
시클로포스파미드, 독소루비신, 메토트렉세이트, 카르보플라틴, 시스플라틴, 이리노테칸, 카르무스틴, 이포스파미드 및 스트렙토조신과 같은 중등도 또는 고도의 구토 화학요법제 또는 이전에 내약되지 않은 낮은 구토 유발성의 화학요법제.
화학요법제는 프로토콜에 의해 지정되지 않았으며 많은 약물이 잠재적으로 사용될 수 있었습니다."
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플라시보_COMPARATOR: 제어 요법
주기 1: 12~17세 참가자, 1일: 아프레피탄트 125mg 캡슐 경구(PO) + 온단세트론에 대한 일치하는 위약 2일에서 3일: 아프레피탄트 80mg 캡슐 PO에 대한 일치하는 위약.
6개월 ~ 12세 미만 참가자, 1일차: 일치하는 위약 PFS: 3.0mg/kg(최대 125mg) + 온단세트론, 2일 ~ 3일: 일치하는 위약 PFS: 2.0mg/kg(최대 80mg).
선택적 주기 2-6: 주기 1과 동일한 방식으로 공개 라벨 아프레피탄트를 투여합니다.
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1일차: 소아용 제품 라벨 또는 현지 관리 표준에 따라 관리
다른 이름들:
시클로포스파미드, 독소루비신, 메토트렉세이트, 카르보플라틴, 시스플라틴, 이리노테칸, 카르무스틴, 이포스파미드 및 스트렙토조신과 같은 중등도 또는 고도의 구토 화학요법제 또는 이전에 내약되지 않은 낮은 구토 유발성의 화학요법제.
화학요법제는 프로토콜에 의해 지정되지 않았으며 많은 약물이 잠재적으로 사용될 수 있었습니다."
1일차 아침: 12~17세 참가자의 경우 화학 요법 60분 전에 PO 125mg 캡슐 1개
2일 및 3일 아침: 12~17세 참가자를 위한 80mg 캡슐 PO 1개
1일차 아침: 6개월에서 6개월 사이의 참가자를 위한 화학 요법 60분 전 PO 3.0mg/kg(최대 125mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1의 지연 단계에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 화학 요법 시작 후 25~120시간
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지연기는 화학 요법 시작 후 25-120시간으로 정의되었습니다.
완전한 반응은 주기 1의 지연된 단계에서 구토나 구역질이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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화학 요법 시작 후 25~120시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1의 급성기에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 화학 요법 시작 후 0~24시간
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급성기는 화학요법 시작 후 0~24시간으로 정의하였다.
완전한 반응은 주기 1의 급성기에 구토나 구역질이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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화학 요법 시작 후 0~24시간
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주기 1의 전체 단계에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 화학 요법 시작 후 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다.
완전한 반응은 주기 1의 전체 단계에서 구토나 구역질이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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화학 요법 시작 후 0~120시간
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주기 1의 전체 단계에서 구토가 없는 참가자의 비율
기간: 화학 요법 시작 후 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다.
구토 없음은 주기 1의 전체 단계에서 구토, 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다.
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화학 요법 시작 후 0~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang HJ, Loftus S, Taylor A, DiCristina C, Green S, Zwaan CM. Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in children: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):385-94. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70061-6. Epub 2015 Mar 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e427.
- Kang HJ, Loftus S, DiCristina C, Green S, Pong A, Zwaan CM. Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric subjects: An analysis by age group. Pediatr Blood Cancer. 2018 Oct;65(10):e27273. doi: 10.1002/pbc.27273. Epub 2018 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0869-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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