소아 참여자에서 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 아프레피탄트의 안전성 및 효능에 관한 연구(MK-0869-208)

포함 기준:

주기 1:

• 연구 시작 시점에서 6개월에서 17세입니다.
• 문서화된 악성 종양에 대한 구토의 중등도, 고위험 또는 매우 고위험과 관련된 화학요법제 또는 이전에 구토로 인해 용인되지 않은 화학요법을 받을 예정입니다.
• 항구토 요법의 일부로 온단세트론을 투여받을 것으로 예상되는 경우
• 여성이고 월경을 시작한 경우, 월경 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

무작위화. 생식 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 마지막 투여 전, 전체 및 이후 최소 1개월 동안 금욕을 유지하거나 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

• 10세 이상인 경우 Karnofsky 점수 ≥ 60; ≤ 10년 동안 Lansky Play 성능 점수 ≥ 60인 경우
• 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우

옵션 사이클 2-6:

• 참가자는 연구자의 의견에 따라 이전 주기의 화학 요법 및 관련 연구 절차를 만족스럽게 완료했습니다.

제외 기준:

주기 1:

• 치료 1일 전 24시간 이내에 구토를 함
• 구토 화학 요법의 연구 관련 과정과 함께 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
• 치료 1일 전 1주 이내에 또는 연구 과정 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 아프레피탄트, 온단세트론 또는 기타 5-히드록시트립타민 3형 수용체(5-HT3) 길항제에 알레르기가 있는 경우
• 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양이 있는 경우
• QT 연장 이력 또는 QT 연장으로 이어지는 다른 약물 복용
• 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥 또는 조사자의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험
• 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람의 1일 1회 투여를 제외하고 연구 약물 투여 48시간 이내에 시작된 벤조디아제핀 또는 오피오이드 요법을 받았음
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 받을 계획임
• 현재 와파린 복용 중

옵션 사이클 2-6:

• 치료 1일 전 24시간 동안의 구토를 제외하고 주기 1의 모든 제외 기준이 적용됩니다.