선별된 진행성 고형암 환자에서 BKM120 + MEK162의 안전성, 약동학 및 약력학
2020년 9월 30일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BKM120 + MEK162의 경구 투여 조합에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 포스파티딜이노시톨 3'-키나제(PI3K) 억제제 BKM120을 MEK1/2 억제제 MEK162. 이 조합은 EGFR 억제제와 삼중음성 유방암, 췌장암, 대장암, 악성 흑색종, NSCLC로 진행된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 탐색될 것입니다. , 및 KRAS, NRAS 및/또는 BRAF 돌연변이가 있는 기타 진행성 고형 종양. 용량 증량은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내됩니다. MTD 또는 RP2D에서 BKM120 및 MEK162 조합의 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 두 개의 확장 암이 열립니다.
연구 약물은 연속 일정에 따라 1일 1회 경구 투여될 것이다. 치료 주기는 28일로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
89
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Pfizer Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Pfizer Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Pfizer Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
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New York
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New York, New York, 미국, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Pfizer Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Pfizer Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Pfizer Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형 종양
- 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 RECIST에 의해 결정된 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자.
- 진성 당뇨병
- 허용되지 않는 안구/망막 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BKM120 + MEK162
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: BKM120 및 MEK162 치료의 1주기 동안
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BKM120 및 MEK162 치료의 1주기 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1주기 1일부터 치료 중단까지
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1주기 1일부터 치료 중단까지
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전체 반응률, 반응 기간, 반응 시간 및 무진행 생존
기간: 치료 8주마다
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치료 8주마다
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BKM120 및 MEK162의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 주기 1 1일째 및 주기 1 15일째 치료의 첫 번째 주기 동안
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주기 1 1일째 및 주기 1 15일째 치료의 첫 번째 주기 동안
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치료 유도된 PI3K 및 MEK/ERK 경로 신호 억제 및 종양에서의 생물학적 활성의 증거.
기간: 주기 1의 치료 첫 주기 동안 15일째 및 질병 진행 시
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주기 1의 치료 첫 주기 동안 15일째 및 질병 진행 시
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMEK162X2101
- 2011-001083-22 (EudraCT 번호)
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