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선별된 진행성 고형암 환자에서 BKM120 + MEK162의 안전성, 약동학 및 약력학

2020년 9월 30일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BKM120 + MEK162의 경구 투여 조합에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 포스파티딜이노시톨 3'-키나제(PI3K) 억제제 BKM120을 MEK1/2 억제제 MEK162. 이 조합은 EGFR 억제제와 삼중음성 유방암, 췌장암, 대장암, 악성 흑색종, NSCLC로 진행된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 탐색될 것입니다. , 및 KRAS, NRAS 및/또는 BRAF 돌연변이가 있는 기타 진행성 고형 종양. 용량 증량은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내됩니다. MTD 또는 RP2D에서 BKM120 및 MEK162 조합의 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 두 개의 확장 암이 열립니다.

연구 약물은 연속 일정에 따라 1일 1회 경구 투여될 것이다. 치료 주기는 28일로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Pfizer Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Pfizer Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Pfizer Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CCC Faris
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Pfizer Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Pfizer Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형 종양
  • 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 RECIST에 의해 결정된 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자.
  • 진성 당뇨병
  • 허용되지 않는 안구/망막 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120 + MEK162
의약품: BKM120 + MEK162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: BKM120 및 MEK162 치료의 1주기 동안
BKM120 및 MEK162 치료의 1주기 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1주기 1일부터 치료 중단까지
1주기 1일부터 치료 중단까지
전체 반응률, 반응 기간, 반응 시간 및 무진행 생존
기간: 치료 8주마다
치료 8주마다
BKM120 및 MEK162의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 주기 1 1일째 및 주기 1 15일째 치료의 첫 번째 주기 동안
주기 1 1일째 및 주기 1 15일째 치료의 첫 번째 주기 동안
치료 유도된 PI3K 및 MEK/ERK 경로 신호 억제 및 종양에서의 생물학적 활성의 증거.
기간: 주기 1의 치료 첫 주기 동안 15일째 및 질병 진행 시
주기 1의 치료 첫 주기 동안 15일째 및 질병 진행 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2101
  • 2011-001083-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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