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소아 환자에 대한 Xerecept®의 내약성 연구

2013년 7월 29일 업데이트: Celtic Pharma Development Services

소아 인구에서 Xerecept®의 내약성을 결정하기 위한 인간 코르티코트로핀 방출 인자(hCRF), 코르티코렐린 아세테이트 주사(Xerecept®)의 I/II상 공개 라벨 개별 용량 적정 시험

이 연구는 중추신경계 종양이 있는 소아에서 Xerecept®의 안전성과 내약성을 평가하고 후속 소아 임상 시험에서 사용할 Xerecept®의 적절한 용량을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스테로이드 관련 부작용은 성인보다 소아 인구에서 훨씬 더 심각합니다. 부작용은 더 빨리 나타나며 종종 14일 이내에 명백해집니다. 어린이의 덱사메타손 부작용으로는 얼굴이 둥글어짐, 여드름, 체모 증가, 근육 약화, 골다공증, 기분 변화, 체중 증가, 체액 저류, 포도당 불안정성, 고혈압, 감염에 대한 감수성 증가, 발육 부진, 무균성 괴사 등이 있습니다. 고관절14-16.

성인을 대상으로 Xerecept®에 대한 광범위한 연구가 수행되었지만 소아를 대상으로 Xerecept®에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 중추신경계 종양이 있는 소아에서 Xerecept®의 안전성과 내약성을 평가하고 후속 소아 임상시험에서 사용할 Xerecept®의 적정 용량을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 Xerecept®를 소아 환자에게 투여했을 때 덱사메타손 투여량을 줄이는 데 효과적인지 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 원발성, 재발성 또는 전이성 뇌종양이 있고 종양 주위 뇌부종의 증상을 관리하기 위해 만성 스테로이드 투여가 필요함(시신경 종양 또는 뇌간 신경교종의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음)
  2. 최소 14일 동안 1일 1mg 이상의 용량으로 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)을 복용했으며 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
  3. 스크리닝 시 하나 이상의 스테로이드 관련 부작용이 있는 경우(적격 사례 목록은 부록 A1 참조)
  4. 1일 2회 피하 주사를 자가 투여하거나 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.
  5. Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 40
  6. 기대 수명 최소 6개월
  7. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

10. 서면 동의서를 제공하거나 제공할 수 없는 경우 법적 보호자 또는 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 이전 또는 현재 명백한 신장, 간 또는 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
  2. 피험자 및/또는 부모/보호자는 이 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  3. 피험자는 hCRF 또는 Xerecept® 용액의 기타 성분(예: 메티오닌, 만니톨)에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 C형 간염 바이러스, B형 간염 표면 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제레셉트
모든 환자는 hCRF(XERECEPT)를 받게 됩니다.
의약품: 제리셉트
BID 투약, 1년 동안 피하
다른 이름들:
  • hCRF
  • 코르티코렐린 아세테이트 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 2 개월
소아 환자에 대한 Xerecept®의 최대 내약 용량(MTD) 정의; MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 모든 종류의 용량 제한 부작용을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
덱사메타손 투약
기간: 일년
Xerecept®를 소아 환자에게 투여했을 때 덱사메타손 용량을 줄이는 데 효과적인지 알아보기 위해
일년
특정 스테로이드 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 일년
모든 환자에서 미리 지정된 스테로이드 관련 부작용의 발생률과 중증도를 비교하여 연구 과정 동안 스테로이드 용량 감소와 관련된 임상적 이점을 탐색합니다.
일년
부작용이 있는 환자 수
기간: 일년
부작용은 각 연구 방문 시 기록되고 소아 환자에 대한 Xerecept의 안전성 프로필을 정의하기 위해 SOC에서 자세히 설명합니다.
일년
임상 화학, 혈액학 및 요분석 측정의 기준선에서 변경
기간: 일년
표준 임상 화학, 혈액학 및 요분석 측정은 연구 기간 동안 기준선 및 매월 분석됩니다. 기준선으로부터의 변화는 연구 과정에 걸쳐 측정될 것입니다.
일년
PedsQL™ 삶의 질 인벤토리 점수
기간: 일년
연구 과정 동안 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 각 연구 방문에서 수행된 아동 자기 보고서 및 부모 대리 보고서
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celtic Pharma Development Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CPDS 1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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