소아 환자에 대한 Xerecept®의 내약성 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 원발성, 재발성 또는 전이성 뇌종양이 있고 종양 주위 뇌부종의 증상을 관리하기 위해 만성 스테로이드 투여가 필요함(시신경 종양 또는 뇌간 신경교종의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음)
2. 최소 14일 동안 1일 1mg 이상의 용량으로 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)을 복용했으며 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
3. 스크리닝 시 하나 이상의 스테로이드 관련 부작용이 있는 경우(적격 사례 목록은 부록 A1 참조)
4. 1일 2회 피하 주사를 자가 투여하거나 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.
5. Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 40
6. 기대 수명 최소 6개월
7. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

10. 서면 동의서를 제공하거나 제공할 수 없는 경우 법적 보호자 또는 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 이전 또는 현재 명백한 신장, 간 또는 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
2. 피험자 및/또는 부모/보호자는 이 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
3. 피험자는 hCRF 또는 Xerecept® 용액의 기타 성분(예: 메티오닌, 만니톨)에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
4. 피험자는 C형 간염 바이러스, B형 간염 표면 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.