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눈의 이식편대숙주병의 자연사

2019년 11월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

안구 이식 대 숙주 질환의 자연사

배경:

줄기 세포 이식(SCT)은 일부 종류의 암, 혈액 세포 장애 및 면역 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 기증자의 혈액에서 추출한 줄기 세포는 골수에서 수혜자의 줄기 세포를 대체하는 데 사용됩니다. 수혜자의 골수는 새로운 혈액 세포를 생산할 수 있습니다. 면역 체계에 관여하는 이러한 새로운 세포 중 일부는 기증자의 세포와 같습니다. 때때로 SCT의 면역 세포가 눈을 포함한 수용자의 정상 조직을 공격합니다. 이러한 유형의 면역 공격을 이식편대숙주병(GVHD)이라고 합니다.
안구 GVHD의 증상에는 눈의 통증, 자극, 건조함 및 염증이 포함됩니다. 중증이고 치료에 잘 반응하지 않는 경우 안구 GVHD도 시력 상실을 유발할 수 있습니다.

목적:

- 줄기 세포 이식을 받은 사람들의 눈의 이식편대숙주병(GVHD)에 대해 자세히 알아보기 위해.

적임:

참가자는 18세 이상이어야 합니다.
국립 암 연구소(NCI) 또는 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소(NHLBI)의 연구에 참여하고 있어야 합니다.
향후 30일 이내에 SCT를 예약해야 합니다.

설계:

이 연구는 1년 동안 지속되며 National Eye Institute에 대한 6번의 방문을 포함합니다. (SCT 약 1개월 전에 선택적 방문이 있습니다.) 가능한 경우, 이 연구를 위한 방문은 귀하가 참여하고 있는 NCI 또는 NHLBI 프로토콜을 위한 귀하의 방문과 같은 날에 수행될 수 있도록 일정이 잡힐 것입니다.
방문할 때마다 참가자는 건강 검진을 받고 안구 기록을 작성합니다. 그들은 시력 검사와 눈물을 만드는 능력을 측정하는 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여한 사람들은 또한 실험실에서 분석을 위해 눈물액을 수집할 것입니다. 누액 수집은 고통 없는 과정입니다. 이식 팀이 혈액을 아직 수집하지 않은 경우 특정 방문 중에 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

이식편대숙주병

상세 설명

목적:

연구 목적은 SCT 이전 검사 결과, SCT 후 안구 징후 및 증상의 변화 및 반응을 포함하여 NIH에서 줄기 세포 이식(SCT)으로 치료받은 참가자의 안구 이식편대숙주병(GVHD) 발병을 연구하는 것입니다. 안구 건조증 및 안구 GVHD로 확인된 참가자의 표준 요법; 조기 발병 및 보다 진행된 안구 GVHD에 대한 임상 결과 측정을 개발하고 이러한 결과에 대한 진행률 추정치를 제공합니다. SCT를 받는 참가자의 누액, 인상 세포학(IC) 및 혈청 샘플을 분석하고, 안구 GVHD의 발병을 예측하거나 질병 진행 또는 치료에 대한 반응과 연관될 수 있는 바이오마커 또는 기타 소견을 식별하고, 안구 질환이 있는 참가자 코호트를 설정합니다. 향후 임상 시험을 기대하는 GVHD.

연구 인구:

NIH에서 SCT를 받는 최대 50명의 성인 참가자와 최대 50명의 건강한 성인 참가자가 등록됩니다.

설계:

이 전향적 자연사 연구는 SC 이후 12개월 동안 참가자를 추적할 것이며 후속 조치를 최대 5년까지 연장할 수 있는 옵션이 있습니다.

결과 측정:

1차 객관적 결과 변수는 옥스퍼드 기준에 의해 측정된 플루오레세인 및 리사민 그린 염료를 사용한 안구 표면 염색이며, 척도는 각 눈에서 0에서 15까지입니다. 주요 주관적 결과 측정은 0에서 100까지의 Ocular Surface Disease Index(OSDI)입니다. 2차 결과 변수에는 BCVA(최적 교정 시력), 눈물막 삼투압농도, 마취 상태의 쉬르머 눈물 검사, 마이봄샘 기능 및 눈물 분해 시간이 포함됩니다. 또한, 눈물액 바이오마커 및/또는 IC는 바이오마커 수준(누액) 또는 세포 밀도 및 형태(IC)의 변화가 안구 GVHD의 발달 또는 진행과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 2차 결과 변수로 연구될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

SCT 참가자

참가자는 18세 이상이어야 합니다.
참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
참가자는 향후 30일 이내에 다른 NIH 프로토콜에 따라 SCT를 받을 예정입니다.
참가자는 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

건강한 참가자

참가자는 18세 이상이어야 합니다.
참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
참여자는 최소한의 안구 건조 증상, 마취를 동반한 쉬르머(Bullet) 6, 눈물 분해 시간(TBUT)(Bullet) 6 및 각막 염색(Oxford)으로 정의되는 최소한의 현재 안구 건조증을 가지고 있지 않습니다. 양쪽 눈에 3.

제외 기준:

SCT 참가자

참가자는 SCT 치료에 대한 반응의 자연 경과를 방해할 수 있는 안구 문제의 병력이 있습니다. 예를 들면 심각한 안구 건조증, 지난 30일 동안의 사이클로스포린 점안액 사용 및 어떤 이유로든 결막 흉터가 있습니다.
참여자는 확장 또는 마취 점안액에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
주요 목적 변수는 플루오레세인 및 리사민 그린 염료를 사용한 안구 표면 염색입니다. 주요 주관적 결과 측정은 OSDI입니다. 기간: 전진	전진

2차 결과 측정

결과 측정	기간
또한, 눈물액 바이오마커 및 결막 IC는 바이오마커 수준 또는 세포 밀도 및 형태의 변화가 안구 GV의 발달 또는 진행과 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 2차 결과 변수로 연구될 것입니다... 기간: 전진	전진
이차 결과 변수에는 BCVA(ETDRS)의 변화가 포함됩니다. 눈물막 삼투압; Schirmer의 마취 테스트; 마이보마인선 기능; 눈물 이별 시간. 기간: 전진	전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

수사관

수석 연구원: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 20일

연구 완료

2016년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출