Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w oczach

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Historia naturalna choroby przeszczepu oka przeciw gospodarzowi

Tło:

  • Przeszczep komórek macierzystych (SCT) jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, zaburzeń komórek krwi i zaburzeń odporności. Komórki macierzyste z krwi dawcy są wykorzystywane do zastąpienia komórek macierzystych biorcy w szpiku kostnym. Szpik kostny biorcy może wtedy wytwarzać nowe krwinki. Niektóre z tych nowych komórek zaangażowanych w układ odpornościowy przypominają komórki dawcy. Czasami komórki odpornościowe z SCT atakują normalne tkanki biorcy, w tym oczy. Ten rodzaj ataku immunologicznego nazywa się chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi lub GVHD.
  • Objawy ocznej GVHD obejmują ból oka, podrażnienie, suchość i stan zapalny. Gdy jest ciężki i nie reaguje dobrze na leczenie, oczna GVHD może również powodować utratę wzroku.

Cel:

- Aby dowiedzieć się więcej o chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oczu u osób po przeszczepie komórek macierzystych.

Uprawnienia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Muszą brać udział w badaniu prowadzonym przez National Cancer Institute (NCI) lub National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • Muszą mieć zaplanowane SCT w ciągu najbliższych 30 dni.

Projekt:

  • Badanie trwa 1 rok i obejmuje sześć wizyt w National Eye Institute. (Istnieje opcjonalna wizyta około 1 miesiąca przed SCT.) Jeśli to możliwe, wizyty w ramach tego badania zostaną zaplanowane tak, aby można je było odbyć tego samego dnia, co wizyty w ramach protokołu NCI lub NHLBI, w którym bierzesz udział.
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu lekarskiemu i zostaną pobrane wywiady okulistyczne. Będą mieli badanie wzroku i test mierzący zdolność do łez. Osoby biorące udział w badaniu będą również pobierać płyn łzowy do analizy w laboratorium. Pobieranie płynu łzowego jest procesem bezbolesnym. Krew będzie pobierana podczas niektórych wizyt, jeśli nie została jeszcze pobrana przez zespół transplantacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

CEL:

Celem badania jest zbadanie rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u uczestników leczonych przeszczepem komórek macierzystych (SCT) w NIH, w tym wyniki badań przed SCT, zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych po SCT i odpowiedzi do standardowej terapii u uczestników zidentyfikowanych z suchym okiem i oczną GVHD; opracowanie miar wyników klinicznych dla wczesnego początku i bardziej zaawansowanego ocznego GVHD oraz przedstawienie szacunków wskaźników progresji dla tych wyników; do analizy płynu łzowego, cytologii wyciskowej (IC) i próbek surowicy od uczestników poddawanych SCT, do identyfikacji biomarkerów lub innych wyników, które mogą przewidywać początek ocznej GVHD lub korelować z postępem choroby lub odpowiedzią na terapię oraz ustanowić kohortę uczestników z ocznymi GVHD w oczekiwaniu na przyszłe badania kliniczne.

BADANA POPULACJA:

Do 50 dorosłych uczestników poddanych SCT w NIH i do 50 zdrowych dorosłych uczestników zostanie zapisanych.

PROJEKT:

To prospektywne badanie historii naturalnej będzie śledzić uczestników przez 12 miesięcy po SC, z opcją przedłużenia obserwacji do pięciu lat.

MIERNIKI REZULTATU:

Podstawową obiektywną zmienną wyniku jest barwienie powierzchni oka za pomocą barwników fluoresceinowych i zieleni lizaminowej, mierzone według kryteriów oksfordzkich, ze skalą od 0 do 15 w każdym oku. Podstawową subiektywną miarą wyniku jest wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), w zakresie od 0 do 100. Drugorzędowe zmienne wyników obejmują najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), osmolarność filmu łzowego, test łez Schirmera ze znieczuleniem, czynność gruczołów Meiboma i czas rozpadu łez. Ponadto biomarkery płynu łzowego i / lub IC będą badane jako drugorzędne zmienne wynikowe w celu ustalenia, czy zmiany poziomów biomarkerów (płyn łzowy) lub gęstości i morfologii komórek (IC) korelują z rozwojem lub postępem GVHD w oku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy SKT

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Uczestnik ma zaplanowane SCT zgodnie z innym protokołem NIH w ciągu następnych 30 dni.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.

Zdrowi uczestnicy

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Uczestnik ma obecnie nie więcej niż minimalną chorobę suchego oka, zdefiniowaną jako nie więcej niż minimalne objawy suchego oka, zespół Schirmera ze znieczuleniem (Bullet) 6, czas rozpadu łez (TBUT) (Bullet) 6 i barwienie rogówki (Oxford) < 3 w obu oczach.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy SKT

  1. Uczestnik ma w przeszłości problemy ze wzrokiem, które mogą zakłócać naturalną historię odpowiedzi na leczenie SCT. Przykłady obejmują znaczną chorobę suchego oka, stosowanie kropli do oczu z cyklosporyną w ciągu ostatnich 30 dni i blizny spojówkowe z dowolnego powodu.
  2. Uczestnik ma znane alergie na rozszerzające lub znieczulające krople do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną obiektywną jest barwienie powierzchni oka za pomocą barwników fluoresceinowych i zieleni lizaminowej. Podstawową subiektywną miarą wyniku jest OSDI
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponadto biomarkery płynu łzowego i IC spojówki będą badane jako drugorzędna zmienna wynikowa w celu ustalenia, czy zmiany poziomów biomarkerów lub gęstości i morfologii komórek korelują z rozwojem lub progresją GV w oku...
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują zmiany BCVA (ETDRS); osmolarność filmu łzowego; Test Schirmera ze znieczuleniem; funkcja gruczołów Meiboma; czas łzawienia.
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2011

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
5 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110173
  • 11-EI-0173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami