Metronomic Administration에서의 Weekly Paclitaxel과 Cyclophosphamide : Weekly Paclitaxel의 용량 증량 연구 (PAL-ANGI2)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret
1상 연구: 시클로포스파미드의 규칙적인 투여와 연관하여 매주 정맥주사 파클리탁셀의 용량 증량
이 연구의 목적은 규칙적인 시클로포스파미드와 관련하여 파클리탁셀의 MTD를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 솔루션을 제시하지 않는 암에 대한 규칙적인 시클로포스파미드와 관련하여 파클리탁셀의 MTD를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 암 환자
- 다학제적 상담 후 다른 치료적 제안 없음
- 질병의 진화하는 성질에 대한 방사선학적 증거
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병
- 이전 치료(전신 치료 또는 대수술) 후 최소 28일
- 이전 독성에서 회복된 환자
- ≥ 18세 및 ≤ 65세 남성 또는 여성
- 포함 전 7일 이내 수행 상태(ECOG) ≤ 2
- 다핵 호중구 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100 000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 혈청 알부민 ≥ 36g/l 및 림프구 ≥ 700/mm3
- 총 빌리루빈 및 SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 3 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN)
- 정상 범위의 크레아티닌 및 크레아티닌 청렴도 > 60 ml/min(Cockroft 공식)
- 중앙 정맥 접근
- 포함 전 7일 이내에 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사
- 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임(임신 및 가임기의 남녀 환자 및 그 파트너 대상)
- 정부 건강 보험이 적용되는 환자
- 특정 연구 절차 전에 환자가 서명한 사전 동의
제외 기준:
- Paclitaxel에 의한 선행 치료
- 구강 치료 불가능
- 알려진 삼킴곤란, 흡수장애 또는 소화불량
- 임상적으로 증상이 있는 기존의 신경병증
- 알려진 연수막 뇌 전이
- Cremophor, Paclitaxel 또는 그 부형제 중 하나(특히 폴리옥시에틸렌 피마자유), Cyclophosphamide 또는 그 부형제 중 하나(유당, 자당)에 대한 알려진 알레르기
- 활성 및 통제되지 않은 감염
- 급성 요로 감염, 기존 출혈성 방광염
- 요붕증
- 병력 또는 진행성 정신 질환
- 피후견인 또는 피구금자
- 의학적 후속 조치 불가(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 치료 기간 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 부재(가임 또는 가임 연령의 남녀 환자 및 그 파트너)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 용량 증량
각 용량 수준에서 3~6명의 환자를 포함하는 표준 용량 증량 전략이 사용됩니다(파클리탁셀 용량 증량 + 사이클로포스파미드 고정 용량). + 채혈 |
파클리탁셀은 주어진 용량으로 D1, D8 및 D15에 60분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 파클리탁셀 용량(mg/주입) 수준은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
D1~D28: 50mg x 2/일/주기 1주기 = 28일
다른 이름들:
임상 반응과 생물학적 매개변수 간의 상관관계에 대한 주기 1 및 주기 2:2의 D1, D8, D15 및 D21에서 혈액 샘플
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실험적: 코호트 확장
파클리탁셀 권장 용량을 확인하기 위해 추가로 10명의 환자를 권장 용량으로 치료할 예정입니다. + 채혈 |
D1~D28: 50mg x 2/일/주기 1주기 = 28일
다른 이름들:
임상 반응과 생물학적 매개변수 간의 상관관계에 대한 주기 1 및 주기 2:2의 D1, D8, D15 및 D21에서 혈액 샘플
환자는 메트로노믹 사이클로포스파미드와 관련하여 권장 파클리탁셀 용량을 확인하기 위해 권장 용량으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 파클리탁셀의 최대 허용 용량과 권장 용량을 경구 사이클로포스파미드 고정 용량과 병용 투여 시 결정
기간: 28일 = 사이클 1
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DLT는 다음과 같이 정의됩니다: 혈액학적 독성:
비혈액학적 독성: 연구 치료와 관련된 모든 등급 3 또는 4의 독성 (피로와 탈모 제외) |
28일 = 사이클 1
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 특성에 대한 설명
기간: 연구 치료 기간 동안 예상 평균 2개월
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NCI-CTCAE 척도 v4.0에 따름
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연구 치료 기간 동안 예상 평균 2개월
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2주기 후 객관적 반응 평가
기간: 2주기 후 = 2개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환)
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2주기 후 = 2개월
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자유 진행 중간 시간 추정
기간: 질병 진행까지
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포함과 질병 진행 사이의 시간(임상 또는 방사선)
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질병 진행까지
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성장 조절 지수(GMI)의 계산
기간: 질병 진행까지
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연구 치료 진행 시간 및 이전 치료 진행 시간
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질병 진행까지
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임상 반응과 생물학적 매개변수 간의 상관관계 평가
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 8일, 15일, 21일
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혈관신생과 관련된 생물학적 파라미터
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주기 1 및 주기 2의 1일, 8일, 15일, 21일
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부작용의 중증도에 대한 설명
기간: 연구 치료 기간 동안 예상 평균 2개월
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NCI-CTCAE 척도 v4.0에 따름
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연구 치료 기간 동안 예상 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PAL-ANGI2-1101
- 2011-001155-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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