Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní paklitaxel a cyklofosfamid v metronomickém podávání : Studie eskalace dávky týdenního paklitaxelu (PAL-ANGI2)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie fáze I: Eskalace dávky intravenózního týdenního paklitaxelu ve spojení s metronomickým podáváním cyklofosfamidu

Cílem studie je stanovit MTD paclitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je stanovit MTD paclitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem pro rakovinu, které nepředstavují žádné terapeutické řešení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou histologicky prokázán
  • Žádný jiný terapeutický návrh po diskusi v multidisciplinární konzultaci
  • Radiologický důkaz vyvíjející se povahy onemocnění
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1
  • Minimálně 28 dní od předchozí léčby (systémová léčba nebo velký chirurgický zákrok)
  • Pacient, který se zotavil z jakékoli předchozí toxicity
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Stav výkonnosti (ECOG) ≤ 2 během 7 dnů před zařazením
  • Polynukleární neutrofily ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový albumin ≥ 36 g/l a lymfocyty ≥ 700/mm3
  • Celkový bilirubin a SGPT/ALT a SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN v případě jaterních metastáz)
  • Kreatinin v normálním rozmezí a clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockroftův vzorec)
  • Centrální žilní přístup
  • Negativní těhotenský test pro ženy, které mohou být těhotné do 7 dnů před zařazením
  • Účinná antikoncepce během léčebného období a do 6 měsíců po ukončení léčby (pro pacientky obou pohlaví v reprodukčním a plodném věku a jejich partnery)
  • Pacient hrazený státním zdravotním pojištěním
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem před jakýmkoli specifickým postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba paklitaxelem
  • Orální léčba nemožná
  • Známá dysfagie, malabsorpce nebo špatné trávení
  • Preexistující neuropatie klinicky symptomatická
  • Známé leptomeningeální mozkové metastázy
  • Známá alergie na Cremophor, na paklitaxel nebo některou z jeho pomocných látek (zejména polyoxyethylenový ricinový olej), na cyklofosfamid nebo některou z jeho pomocných látek (laktóza, sacharóza)
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce
  • Akutní infekce močových cest, preexistující hemoragická cystitida
  • Diabetes insipidus
  • Anamnéza nebo progresivní psychiatrické onemocnění
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo zadržené osoby
  • Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)
  • Těhotné nebo pravděpodobně kojící ženy
  • Absence účinné antikoncepce po dobu léčby a 6 měsíců po ukončení léčby (pro pacientky obou pohlaví v plodném nebo reprodukčním věku a jejich partnery)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky paklitaxelu

Bude použita standardní strategie eskalace dávky zahrnující 3 až 6 pacientů na každé úrovni dávky (eskalace dávky paklitaxelu + fixní dávka cyklofosfamidu)

+ odběr krve
Lék: Eskalace dávky paklitaxelu

Paklitaxel bude podáván intravenózně po dobu 60 minut v D1, D8 a D15 v dané dávce.

Hladiny dávky paklitaxelu (mg/infuze) jsou následující:

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cyklofosfamid

D1 až D28: 50 mg x 2/den/cyklus

1 cyklus = 28 dní

Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Odběr krve
V D1, D8, D15 a D21 cyklu 1 a cyklu 2:2 vzorky krve pro korelaci mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Experimentální: Rozšíření kohorty

Dalších 10 pacientů bude léčeno doporučenou dávkou, aby se potvrdila doporučená dávka paklitaxelu

+ odběr krve
Lék: Cyklofosfamid

D1 až D28: 50 mg x 2/den/cyklus

1 cyklus = 28 dní

Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Odběr krve
V D1, D8, D15 a D21 cyklu 1 a cyklu 2:2 vzorky krve pro korelaci mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Lék: Paklitaxel
Pacienti budou léčeni doporučenou dávkou, aby se potvrdila doporučená dávka paklitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky intravenózního paklitaxelu v kombinaci s pevnou dávkou perorálního cyklofosfamidu
Časové okno: 28 dní = cyklus 1

DLT je definována níže:

Hematologická toxicita:

  • Polynukleární neutrofily < 500/mm3 déle než 7 dní
  • Febrilní neutropenie (Polynukleární neutrofily < 1 000/mm3 a horečka ≥ 38,5°C) nebo dokumentovaná infekce
  • Trombopenie (Trombocyty < 25 000/mm3)
  • Nemožnost podání D8 nebo D15 z důvodu hematologických kritérií

Nehematologická toxicita:

Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 související se studijní léčbou, s výjimkou únavy a alopecie
28 dní = cyklus 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis povahy nežádoucích jevů
Časové okno: Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Podle stupnice NCI-CTCAE v4.0
Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Hodnocení objektivní odpovědi po 2 cyklech
Časové okno: Po 2 cyklech = 2 měsíce
Objektivní odpověď (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění) podle kritérií RECIST 1.1
Po 2 cyklech = 2 měsíce
Odhad střední doby volné progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Doba mezi zařazením a progresí onemocnění (klinickou nebo radiologickou)
Až do progrese onemocnění
Výpočet indexu modulace růstu (GMI)
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Čas do progrese při studijní léčbě a čas do progrese při předchozí léčbě
Až do progrese onemocnění
Hodnocení korelace mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Časové okno: Den 1, 8, 15, 21 cyklu 1 a cyklu 2
Biologické parametry související s angiogenezí
Den 1, 8, 15, 21 cyklu 1 a cyklu 2
Popis závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Podle stupnice NCI-CTCAE v4.0
Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAL-ANGI2-1101
  • 2011-001155-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení