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증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 범망막 광응고술의 보조 치료제로서의 베바시주맙

2011년 7월 7일 업데이트: Instituto do Coracao

범망막 광응고술 및 Bevacizumab (Avastin ®) 치료를 받은 증식성 당뇨망막병증 환자에서 황반의 구조적 및 기능적 평가

본 연구는 레이저 광응고술을 받은 증식성 당뇨망막병증 환자에서 황반의 기능적 및 구조적 변화를 정량화하고 해당 시술의 부작용을 예방하는 보조 요법으로서 유리체강내 베바시주맙의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 연구입니다. . 양안 레이저 광응고술의 적응증이 있는 증식성 당뇨망막병증(DR) 환자는 레이저 광응고술 전후에 시력 및 대비 감도를 측정하고 세극등 검사, 안저 검사 및 광 간섭 단층 촬영을 수행하는 안과 의사의 검사를 받게 됩니다. 레이저 광응고술은 3주 안에 레이저 광응고술 3회 실현을 주장하는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구에 따라 양쪽 눈에 시행됩니다. 본 비교 연구는 레이저광응고술 1주 전과 무작위 방문 1, 3, 6개월 후 유리체강내 bevacizumab의 효과를 분석하였다. 반대쪽 눈은 레이저 광응고술에만 적용되며 대조군으로 간주됩니다. 30명의 환자로 추정됩니다. 모든 절차, 목적 및 방법은 모든 환자에게 설명됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 현재 표준은 범망막 광응고술입니다. 따라서 이 연구는 동일한 환자에서 두 가지 치료법을 모두 사용하도록 설계되었습니다: 한쪽 눈의 유리체강내 베바시주맙 + 범망막 광응고술, 반대쪽 눈의 범망막 광응고 단독 요법과 비교. 이 환자들은 시력과 대비 시력을 측정하고 황반 슬릿 램프 검사, 형광 혈관 조영술 및 광 간섭 단층 촬영을 포함한 완전한 안과 검사를 수행했습니다.

고위험 특성이 없는 유사한 증식성 당뇨병성 망막병증 환자는 양쪽 눈에 레이저 요법을 받고 한쪽 눈에 유리체내 베바시주맙 주사를 받습니다. 베바시주맙 주사의 경우 약물을 유리체에 주입하기 전에 마취제, 항생제 점안액, 동공 확장을 위한 점안액, 가능하면 마취 주사를 눈에 넣습니다. 환자는 주사 후 1일, 1주 및 4주, 그리고 3개월 및 6개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 상태가 호전되지 않는 환자는 새로운 평가를 받을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: University Sao Paulo
  • 전화번호: +551130696000

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • University of Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rony C Preti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증식성 당뇨망막병증 눈.
  • 연구 안구에서 기준선 > 20/320에서의 최고 교정 시력.
  • 당뇨병성 황반부종이 있는 환자와 없는 환자
  • 세계보건기구에서 정의한 제2형 당뇨병 환자
  • 18세 이상.
  • 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 양쪽 눈의 범망막 광응고 징후

제외 기준:

  • 유리체 출혈 또는 망막 전 출혈
  • 지난 6개월 이내에 이전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고가 있는 눈.
  • 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
  • 백내장
  • 시험 등록 전 6개월 이내의 안구내 수술.
  • 이전 유리체 절제술.

다음의 기저 전신 질환 중 하나:

중증 심장 질환 또는 이전의 혈전 색전 사건의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 범망막 광응고술
그룹 1: 3개월 후 반복될 수 있는 0개월의 범망막 광응고 치료(PRP).
절차: 범망막 광응고술
1주 간격의 범망막 광응고술 3회
실험적: 베바시주맙 + 범망막 광응고술(PRP)
그룹 2: 베바시주맙 유리체내 주사 + PRP
절차: 절차: 범망막 광응고(PRP) 약물: 베바시주맙의 유리체내 주사
PRP 3차 시술 1주 전과 당일 베바시주맙 유리체내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 황반 평가
기간: 24주
이 24주간의 후속 시력(ETDRS) 동안 기준선, 4주, 12주 및 마지막으로 24주에 대비 시력이 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 황반 평가
기간: 24주
24주간의 추적 관찰 동안 다음을 측정할 것입니다: 광간섭 단층 촬영, 유리체 절제술 필요, 범망막 광응고 재치료 필요, 부작용, 신혈관 형성 재발, 당뇨병성 황반 부종에 대한 필요 또는 추가 초점 및 그리드 황반 레이저
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto do Coracao

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CONEP16249 (기타 식별자: CONEP16249)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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