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증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 범망막 광응고술의 보조 치료제로서의 베바시주맙

2011년 7월 7일 업데이트: Instituto do Coracao

범망막 광응고술 및 Bevacizumab (Avastin ®) 치료를 받은 증식성 당뇨망막병증 환자에서 황반의 구조적 및 기능적 평가

본 연구는 레이저 광응고술을 받은 증식성 당뇨망막병증 환자에서 황반의 기능적 및 구조적 변화를 정량화하고 해당 시술의 부작용을 예방하는 보조 요법으로서 유리체강내 베바시주맙의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 연구입니다. . 양안 레이저 광응고술의 적응증이 있는 증식성 당뇨망막병증(DR) 환자는 레이저 광응고술 전후에 시력 및 대비 감도를 측정하고 세극등 검사, 안저 검사 및 광 간섭 단층 촬영을 수행하는 안과 의사의 검사를 받게 됩니다. 레이저 광응고술은 3주 안에 레이저 광응고술 3회 실현을 주장하는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구에 따라 양쪽 눈에 시행됩니다. 본 비교 연구는 레이저광응고술 1주 전과 무작위 방문 1, 3, 6개월 후 유리체강내 bevacizumab의 효과를 분석하였다. 반대쪽 눈은 레이저 광응고술에만 적용되며 대조군으로 간주됩니다. 30명의 환자로 추정됩니다. 모든 절차, 목적 및 방법은 모든 환자에게 설명됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 현재 표준은 범망막 광응고술입니다. 따라서 이 연구는 동일한 환자에서 두 가지 치료법을 모두 사용하도록 설계되었습니다: 한쪽 눈의 유리체강내 베바시주맙 + 범망막 광응고술, 반대쪽 눈의 범망막 광응고 단독 요법과 비교. 이 환자들은 시력과 대비 시력을 측정하고 황반 슬릿 램프 검사, 형광 혈관 조영술 및 광 간섭 단층 촬영을 포함한 완전한 안과 검사를 수행했습니다.

고위험 특성이 없는 유사한 증식성 당뇨병성 망막병증 환자는 양쪽 눈에 레이저 요법을 받고 한쪽 눈에 유리체내 베바시주맙 주사를 받습니다. 베바시주맙 주사의 경우 약물을 유리체에 주입하기 전에 마취제, 항생제 점안액, 동공 확장을 위한 점안액, 가능하면 마취 주사를 눈에 넣습니다. 환자는 주사 후 1일, 1주 및 4주, 그리고 3개월 및 6개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 상태가 호전되지 않는 환자는 새로운 평가를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • University of Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rony C Preti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증식성 당뇨망막병증 눈.
  • 연구 안구에서 기준선 > 20/320에서의 최고 교정 시력.
  • 당뇨병성 황반부종이 있는 환자와 없는 환자
  • 세계보건기구에서 정의한 제2형 당뇨병 환자
  • 18세 이상.
  • 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 양쪽 눈의 범망막 광응고 징후

제외 기준:

  • 유리체 출혈 또는 망막 전 출혈
  • 지난 6개월 이내에 이전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고가 있는 눈.
  • 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
  • 백내장
  • 시험 등록 전 6개월 이내의 안구내 수술.
  • 이전 유리체 절제술.

다음의 기저 전신 질환 중 하나:

중증 심장 질환 또는 이전의 혈전 색전 사건의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 범망막 광응고술
그룹 1: 3개월 후 반복될 수 있는 0개월의 범망막 광응고 치료(PRP).
절차: 범망막 광응고술
1주 간격의 범망막 광응고술 3회
실험적: 베바시주맙 + 범망막 광응고술(PRP)
그룹 2: 베바시주맙 유리체내 주사 + PRP
절차: 절차: 범망막 광응고(PRP) 약물: 베바시주맙의 유리체내 주사
PRP 3차 시술 1주 전과 당일 베바시주맙 유리체내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 황반 평가
기간: 24주
이 24주간의 후속 시력(ETDRS) 동안 기준선, 4주, 12주 및 마지막으로 24주에 대비 시력이 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 황반 평가
기간: 24주
24주간의 추적 관찰 동안 다음을 측정할 것입니다: 광간섭 단층 촬영, 유리체 절제술 필요, 범망막 광응고 재치료 필요, 부작용, 신혈관 형성 재발, 당뇨병성 황반 부종에 대한 필요 또는 추가 초점 및 그리드 황반 레이저
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Coracao

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONEP16249 (기타 식별자: CONEP16249)

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