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VELVET, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 대상자에서 Veltuzumab의 용량 범위 찾기 시험 (VELVET)

2016년 3월 13일 업데이트: Takeda

VELVET(Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), 메토트렉세이트 단독 또는 메토트렉세이트 + 항종양 괴사 인자 생물학으로 불충분하게 조절되는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국가 2상 용량 범위 찾기 시험 메토트렉세이트에 대한 추가 요법으로서 항-CD20 단클론 항체 벨투주맙과 위약의 3가지 피하 투여량을 비교하는 치료.

이것은 다국적, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 4군 병렬 그룹 시험으로 매주 투여되는 veltuzumab의 세 가지 다른 용량 수준(80mg, 160mg 및 320mg)과 위약을 비교합니다. (1일, 8일, 15일 및 22일) 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)(누적 벨투주맙 투여량 각각 320mg, 640mg 및 1280mg)이 있는 피험자에게 피하(sc) 주사. 모든 피험자는 메토트렉세이트(MTX)와 지속적으로 안정적인 공동 투약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 임상시험은 스크리닝 단계(벨투주맙 첫 투여 전 4~12주), 4주간의 치료 단계(1~4주), 4주~24주까지의 핵심 단계, 1주차부터 추적관찰 단계로 구성된다. 24주부터 48주까지. 1차 종료점인 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답률은 24주차에 평가됩니다.

이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  • 중등도 내지 중증 RA를 갖는 피험자에서 MTX 단독과 비교하여 MTX에 대한 추가 치료로서 인간화 항-CD20 항체 벨투주맙의 3가지 상이한 피하 투여량 수준의 24주째 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
  • 48주 동안 벨투주맙의 임상 반응 지속성과 안전성을 평가하기 위해
  • 중등도 내지 중증 RA를 갖는 피험자에 대한 후속 II/III상 임상 프로그램에서 추가로 평가될 가장 유리한 유익성-위험성 프로파일을 갖는 벨투주맙의 투여량(들)을 확인하기 위함.

시험의 현재 상태: VELVET 용량 범위 찾기 시험이 자발적으로 일시적으로 중단된 후, 스폰서는 가능한 한 빨리 프로토콜을 재설계하고 새로운 시험을 시작하기로 결정했습니다.

자발적 중단 이전에 치료를 받은 모든 환자는 안전성 평가를 완료했습니다. VELVET 시험을 종료하고 결과적으로 등록을 재개하지 않기로 결정했습니다.

VELVET 시험에서 총 11명의 환자가 자발적인 일시 중단 전에 시험 약물을 투여 받았습니다. 프로토콜에 따른 어떠한 효능 결론도 치료받은 11명의 환자로부터 이끌어낼 수 없습니다. 이 시험에서 수집된 임상 데이터에 따르면, 벨투주맙의 지속적인 임상 조사를 배제하는 현재까지 관찰된 임상 안전 신호 및 임상 안전 위험 증가는 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Nycomed Investigational Site
      • Wuerzburg, 독일
        • Nycomed Investigational Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44185
        • Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Nycomed Investigational Site
    • México
      • Distrito Federal, México, 멕시코, 06700
        • Nycomed Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Nycomed Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Nycomed Investigational Site
      • Mazatlán, Sinaloa, 멕시코, 82126
        • Nycomed Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregón, Sonora, 멕시코, 85000
        • Nycomed Investigational Site
  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국
        • Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Nycomed Investigational Site
      • Upland, California, 미국
        • Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Nycomed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Nycomed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Nycomed Investigational Site
  • 스페인
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인
        • Nycomed Investigational Site
    • Euskadi
      • Barakaldo, Euskadi, 스페인
        • Nycomed Investigational Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인
        • Nycomed Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Nycomed Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DKL
        • Nycomed Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Nycomed Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAH
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DQK
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
        • Nycomed Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
        • Nycomed Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Nycomed Investigational Site
  • 영국
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, 영국
        • Nycomed Investigational Site
    • S. Yorkshire
      • Barnsley, S. Yorkshire, 영국
        • Nycomed Investigational Site
  • 이탈리아
      • Arenzano (GE), 이탈리아
        • Nycomed Investigational Site
      • Jesi (AN), 이탈리아
        • Nycomed Investigational Site
      • Massa, 이탈리아
        • Nycomed Investigational Site
      • Valeggio S/M (VR), 이탈리아
        • Nycomed Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Hlucin, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
      • Hostivice, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국
        • Nycomed Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Nycomed Investigational Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Lublin, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Poznań, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Sopot, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Nycomed Investigational Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Kecskemét, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Kiskunhaias, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Kistarcsa, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Mezőkövesd, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site
      • Szolnok, 헝가리
        • Nycomed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 시험 등록 전 최소 6개월 동안 RA 분류를 위한 ACR 기준을 사용한 RA 진단(스크리닝, 방문 1)
    • 66/68 - 관절 계수 시스템이라고 하는 부종 관절 수(SJC) ≥ 6 및 압통 관절 수(TJC) ≥ 6
    • 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) ≥ 15mg/L 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간
    • 양성 류마티스 인자(RF) ≥ 14 IU/mL 및/또는 항순환 시트룰린화 단백질(CCP) ≥ 20 U
  • MTX 단독 또는 MTX + 항-종양 괴사 인자 알파(항-TNFα) 생물학적 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료에 대한 부적절한 반응(초기 불충분한 반응 또는 반응 상실 및/또는 이러한 제제의 최소 1회 투여에 대한 불내성). 피험자는 두 가지 이상의 다른 항-TNFα 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 동일한 투여 경로 및 제형을 통해 기준선(방문 3, 1일) 전 마지막 6주를 포함하여 적어도 20주 동안 MTX 15-25 mg/주(경구 또는 비경구)를 안정적인 용량으로 수용. 12.5mg의 안정적인 용량의 MTX는 독성을 이유로 MTX 용량을 줄인 경우 허용됩니다. 폐, 간 또는 혈액학적 독성. 임상 종료(48주차)까지 MTX 병용요법 지속

주요 배제 기준:

  • HIV 감염을 포함한 1차 또는 2차 면역결핍
  • B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBV 및 HCV)에 의한 급성 또는 만성 감염의 증거
  • 증거(예: 항결핵 치료를 성공적으로 완료하기 전에 흉부 X-선[후방-전방 사진], 투베르쿨린/ PPD 피부 검사 등, 현지 지침에 따라) 및/또는 활동성 결핵(TB) 병력. 시험에 포함되기 전에(스크리닝, 방문 1) 수행된 X-레이는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 수행된 경우 허용됩니다. 잠복결핵감염(LTBI)이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 중대한 심장 질환 또는 중증 COPD 병력
  • 당뇨병 1형 또는 불안정형 2형
  • 항암화학요법으로 치료받은 지난 5년 이내의 암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 벨투주맙
매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
활성 비교기: 벨투주맙 80mg
의약품: 벨투주맙
매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
활성 비교기: 벨투주맙 160mg
의약품: 벨투주맙
매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
활성 비교기: 벨투주맙 320mg
의약품: 벨투주맙
매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20(ACR20) 24주 완료 시 응답률
기간: 24주

ACR20 응답률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.

  • ≥ 압통 관절 수(TJC) 20% 감소(66/68 관절 수 체계)
  • ≥ SJC(종창 관절 수) 20% 감소(66/68 관절 수 체계)

  • 다음 추가 조치 중 세 가지에서 ≥ 20% 감소:

    • 통증에 대한 환자의 평가
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 장애 정도
    • 급성기 반응물(CRP) 수준
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ACR50/70 응답률
기간: 24주 및 48주

ACR50/70 반응률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.

  • TJC(66/68 관절 계수 시스템)의 50/70% 감소
  • SJC(66/68 관절 계수 시스템) 50/70% 감소

  • 다음 추가 조치 중 세 가지에서 50/70%:

    • 통증에 대한 환자의 평가
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 장애 정도
    • 급성기 반응물(CRP) 수준
24주 및 48주
ACR20 응답률
기간: 48주

ACR20 응답률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.

  • TJC(66/68 관절 계수 시스템) 20% 감소
  • SJC(66/68 조인트 카운트 시스템) 20% 감소

  • 다음 추가 조치 중 세 가지에서 20% 감소:

    • 통증에 대한 환자의 평가
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 장애 정도
    • 급성기 반응물(CRP) 수준
48주
추가 효능 분석(Hybrid ACR 반응, DAS28-CRP, EULAR 반응)
기간: 24주 및 48주
벨투주맙의 효능을 추가로 입증하기 위해
24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VT-4001-001-SP
  • 2010-022378-15 (EudraCT 번호)
  • U1111-1136-3415 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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