VELVET, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 대상자에서 Veltuzumab의 용량 범위 찾기 시험 (VELVET)
2016년 3월 13일 업데이트: Takeda
VELVET(Veltuzumab Various Doses Exploratory Trial), 메토트렉세이트 단독 또는 메토트렉세이트 + 항종양 괴사 인자 생물학으로 불충분하게 조절되는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국가 2상 용량 범위 찾기 시험 메토트렉세이트에 대한 추가 요법으로서 항-CD20 단클론 항체 벨투주맙과 위약의 3가지 피하 투여량을 비교하는 치료.
이것은 다국적, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 4군 병렬 그룹 시험으로 매주 투여되는 veltuzumab의 세 가지 다른 용량 수준(80mg, 160mg 및 320mg)과 위약을 비교합니다. (1일, 8일, 15일 및 22일) 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)(누적 벨투주맙 투여량 각각 320mg, 640mg 및 1280mg)이 있는 피험자에게 피하(sc) 주사.
모든 피험자는 메토트렉세이트(MTX)와 지속적으로 안정적인 공동 투약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 스크리닝 단계(벨투주맙 첫 투여 전 4~12주), 4주간의 치료 단계(1~4주), 4주~24주까지의 핵심 단계, 1주차부터 추적관찰 단계로 구성된다. 24주부터 48주까지. 1차 종료점인 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답률은 24주차에 평가됩니다.
이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 중등도 내지 중증 RA를 갖는 피험자에서 MTX 단독과 비교하여 MTX에 대한 추가 치료로서 인간화 항-CD20 항체 벨투주맙의 3가지 상이한 피하 투여량 수준의 24주째 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
- 48주 동안 벨투주맙의 임상 반응 지속성과 안전성을 평가하기 위해
- 중등도 내지 중증 RA를 갖는 피험자에 대한 후속 II/III상 임상 프로그램에서 추가로 평가될 가장 유리한 유익성-위험성 프로파일을 갖는 벨투주맙의 투여량(들)을 확인하기 위함.
시험의 현재 상태: VELVET 용량 범위 찾기 시험이 자발적으로 일시적으로 중단된 후, 스폰서는 가능한 한 빨리 프로토콜을 재설계하고 새로운 시험을 시작하기로 결정했습니다.
자발적 중단 이전에 치료를 받은 모든 환자는 안전성 평가를 완료했습니다. VELVET 시험을 종료하고 결과적으로 등록을 재개하지 않기로 결정했습니다.
VELVET 시험에서 총 11명의 환자가 자발적인 일시 중단 전에 시험 약물을 투여 받았습니다. 프로토콜에 따른 어떠한 효능 결론도 치료받은 11명의 환자로부터 이끌어낼 수 없습니다. 이 시험에서 수집된 임상 데이터에 따르면, 벨투주맙의 지속적인 임상 조사를 배제하는 현재까지 관찰된 임상 안전 신호 및 임상 안전 위험 증가는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
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Wuerzburg, 독일
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Distrito Federal, 멕시코, 06700
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44185
- Nycomed Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
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México
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Distrito Federal, México, 멕시코, 06700
- Nycomed Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Mazatlán, Sinaloa, 멕시코, 82126
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Sonora
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Ciudad Obregón, Sonora, 멕시코, 85000
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California
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La Mesa, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Upland, California, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인
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Barakaldo, Euskadi, 스페인
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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San Juan, 아르헨티나, J5402DKL
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAH
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DQK
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- Nycomed Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, 영국
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S. Yorkshire
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Barnsley, S. Yorkshire, 영국
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Arenzano (GE), 이탈리아
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Jesi (AN), 이탈리아
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Massa, 이탈리아
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Valeggio S/M (VR), 이탈리아
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Hlucin, 체코 공화국
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Hostivice, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Uherske Hradiste, 체코 공화국
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Zlin, 체코 공화국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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Białystok, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznań, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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Kecskemét, 헝가리
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Kiskunhaias, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
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Mezőkövesd, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 시험 등록 전 최소 6개월 동안 RA 분류를 위한 ACR 기준을 사용한 RA 진단(스크리닝, 방문 1)
- 66/68 - 관절 계수 시스템이라고 하는 부종 관절 수(SJC) ≥ 6 및 압통 관절 수(TJC) ≥ 6
- 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) ≥ 15mg/L 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간
- 양성 류마티스 인자(RF) ≥ 14 IU/mL 및/또는 항순환 시트룰린화 단백질(CCP) ≥ 20 U
- MTX 단독 또는 MTX + 항-종양 괴사 인자 알파(항-TNFα) 생물학적 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료에 대한 부적절한 반응(초기 불충분한 반응 또는 반응 상실 및/또는 이러한 제제의 최소 1회 투여에 대한 불내성). 피험자는 두 가지 이상의 다른 항-TNFα 요법을 받지 않아야 합니다.
- 동일한 투여 경로 및 제형을 통해 기준선(방문 3, 1일) 전 마지막 6주를 포함하여 적어도 20주 동안 MTX 15-25 mg/주(경구 또는 비경구)를 안정적인 용량으로 수용. 12.5mg의 안정적인 용량의 MTX는 독성을 이유로 MTX 용량을 줄인 경우 허용됩니다. 폐, 간 또는 혈액학적 독성. 임상 종료(48주차)까지 MTX 병용요법 지속
주요 배제 기준:
- HIV 감염을 포함한 1차 또는 2차 면역결핍
- B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBV 및 HCV)에 의한 급성 또는 만성 감염의 증거
- 증거(예: 항결핵 치료를 성공적으로 완료하기 전에 흉부 X-선[후방-전방 사진], 투베르쿨린/ PPD 피부 검사 등, 현지 지침에 따라) 및/또는 활동성 결핵(TB) 병력. 시험에 포함되기 전에(스크리닝, 방문 1) 수행된 X-레이는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 수행된 경우 허용됩니다. 잠복결핵감염(LTBI)이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 중대한 심장 질환 또는 중증 COPD 병력
- 당뇨병 1형 또는 불안정형 2형
- 항암화학요법으로 치료받은 지난 5년 이내의 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
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활성 비교기: 벨투주맙 80mg
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매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
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활성 비교기: 벨투주맙 160mg
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매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
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활성 비교기: 벨투주맙 320mg
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매주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 24주 완료 시 응답률
기간: 24주
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ACR20 응답률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR50/70 응답률
기간: 24주 및 48주
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ACR50/70 반응률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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ACR20 응답률
기간: 48주
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ACR20 응답률은 기준선에서 종료점까지 다음 기준을 충족하는 개선으로 정의됩니다.
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48주
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추가 효능 분석(Hybrid ACR 반응, DAS28-CRP, EULAR 반응)
기간: 24주 및 48주
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벨투주맙의 효능을 추가로 입증하기 위해
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .