식도 선암종(EAC)의 임상적 관리를 위한 바이오마커로서 메소텔린 평가
2024년 10월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
식도 선암종(EAC)의 임상 관리를 위한 바이오마커로서 메소텔린을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
이 연구의 목적은 혈액과 조직에서 발견되는 메조텔린이라는 단백질이 식도암의 "지표"로 사용될 수 있는지를 알아보는 것입니다.
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 의사들은 비정상적인 식도 세포 또는 조직을 가진 환자의 이 단백질 수치를 식도암 치료를 받고 있는 환자의 이 단백질 수치와 비교하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
371
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준에 맞는 위장병학 및 흉부 클리닉에서 본 모든 환자는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)의 치료 의사, 프로토콜 조사자 또는 흉부 연구팀이 접근합니다.
설명
포함 기준:
- 조직검사 및 점막절제술이 예정된 T1 선암종 또는 의심되는 선암종 환자(그룹 1)
- T1-2N0 선암종 또는 식도절제술 예정인 선암종 의심 환자(그룹 2)
- T2N1 및 T3N0-1 선암종 또는 의심되는 선암종이 있는 환자로서 수술 전 화학방사선 요법 전에 내시경 및 생검 및/또는 내시경 초음파 및 생검을 받을 예정이며 염색에 사용할 수 있는 기준선 및 수술 조직이 있는 환자(그룹 3)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 내시경 감시 및 치료에 의학적으로 부적합한 환자
- 식도절제술에 의학적으로 부적합한 환자
- IV기 식도 선암 환자
- 이전에 식도암에 대한 화학-방사선 요법으로 치료를 받은 환자
- 식도의 편평 세포 암종 환자
- 3년 이내의 암 병력이 있거나 암을 동시에 가지고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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내시경으로 절제된 환자
가능한 경우 내시경으로 절제된 T1 질환 환자(2년에 40명)의 경우 초기 내시경 종양 표본과 각 일상적인 3(+/- 2)개월 간격 내시경 검사에서 얻은 후속 표본을 염색합니다.
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초기 내시경 검사 시 조직 메조텔린 염색 및 내시경 검사 기간 동안의 후속 생검 표본. 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 초기 내시경 검사 시 및 이후의 각 내시경 검사 시 혈청 메소텔린 수치.
외과적으로 절제된 식도 표본의 조직 메조텔린 염색.
외과적 절제 시 및 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 매 후속 진료소 방문 시 혈청 메조텔린 수치.
초기 내시경 검체(일반적으로 EUS를 시행할 때 채취) 및 외과적으로 절제된 식도 검체의 조직 메조텔린 염색 유도 화학요법 시작 전, 유도 후 PET 시행 시, 수술 절제 시 혈청 메조텔린 수치 , 그리고 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 각 후속 진료소 방문 시.
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주로 수술로 치료받는 환자
1차 요법으로 수술을 받는 환자의 경우 수술적 절제 시점과 이후 매 4(+/- 2)개월마다 장기 질병 상태 추적 방문 시 혈청을 채취합니다.
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초기 내시경 검사 시 조직 메조텔린 염색 및 내시경 검사 기간 동안의 후속 생검 표본. 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 초기 내시경 검사 시 및 이후의 각 내시경 검사 시 혈청 메소텔린 수치.
외과적으로 절제된 식도 표본의 조직 메조텔린 염색.
외과적 절제 시 및 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 매 후속 진료소 방문 시 혈청 메조텔린 수치.
초기 내시경 검체(일반적으로 EUS를 시행할 때 채취) 및 외과적으로 절제된 식도 검체의 조직 메조텔린 염색 유도 화학요법 시작 전, 유도 후 PET 시행 시, 수술 절제 시 혈청 메조텔린 수치 , 그리고 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 각 후속 진료소 방문 시.
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수술 전 화학방사선 치료를 받는 환자
혈청 검체 채취: 1) 치료 시작 전, 2) 유도 화학 요법 완료 후, 3) 수술적 절제 시, 4) 이후 매 4회마다 장기 질병 상태 추적 방문 시. (+/- 2)개월.
염색을 위한 조직의 가용성은 환자가 그룹 3에 대해 평가 가능한지 여부를 결정합니다.
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초기 내시경 검사 시 조직 메조텔린 염색 및 내시경 검사 기간 동안의 후속 생검 표본. 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 초기 내시경 검사 시 및 이후의 각 내시경 검사 시 혈청 메소텔린 수치.
외과적으로 절제된 식도 표본의 조직 메조텔린 염색.
외과적 절제 시 및 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 매 후속 진료소 방문 시 혈청 메조텔린 수치.
초기 내시경 검체(일반적으로 EUS를 시행할 때 채취) 및 외과적으로 절제된 식도 검체의 조직 메조텔린 염색 유도 화학요법 시작 전, 유도 후 PET 시행 시, 수술 절제 시 혈청 메조텔린 수치 , 그리고 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 각 후속 진료소 방문 시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 선암종이 조직을 발현하는 비율을 전향적으로 평가합니다.
기간: 2 년
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조사관은 염색된 세포의 백분율(TM의 경우)과 절대값(SM의 경우)의 범위와 변동성을 조사합니다.
TM 발현은 일반적으로 염색된 세포의 25%가 양성 발현을 나타내는 이원 방식으로 분석됩니다(조직 염색에 대한 표준 병리학적 지침에 따름).
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2 년
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혈청 메소텔린 수치가 식도 선암종의 임상 단계와 상관관계가 있는지 전향적으로 평가하기 위해
기간: 2 년
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조사관은 긍정적인 표현을 정의하는 최적의 컷 포인트를 탐색할 것입니다.
혈청 메조텔린(SM)은 가능할 때마다 연속적인 규모로 측정 및 분석됩니다.
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2 년
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유도 화학요법에 대한 임상적 반응을 전향적으로 평가하기 위해
기간: 2 년
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첫째, 조사관은 유도 화학요법에 대한 초기 반응자(반복 PET에서 SUV의 >30% 감소로 정의됨)가 1) 기준선(유도 전)에서 비반응자와 다른지 여부를 결정하기 위해 2-표본 t-검정을 사용할 것입니다. SM 값, 및 2) 사전 유도 및 중간 유도(2 주기 후) 평가 사이의 SM 값의 백분율 변화.
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2 년
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동시 화학 방사선에 대한 임상 반응이 혈청 메조텔린 수치와 상관관계가 있는지 전향적으로 평가하기 위해
기간: 2 년
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조사관은 질병 재발을 예측하려는 치유적 의도로 절제 시 SM의 능력을 평가하기 위해 다음 단계를 수행할 것입니다. SM 값의 적절한 변환 및 PH 가정 확인 후
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 메조텔린의 발현이 재발의 예측 인자인지 여부를 평가하기 위해
기간: 2 년
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연구자들은 두 마커가 평가되는 각 시점에서 혈청 메조텔린과 조직 메조텔린 사이의 연관성을 조사하기 위해 Wilcoxon 테스트를 할 것이며, 환자당 여러 측정을 설명하는 클러스터된 Wilcoxon 테스트를 사용하여 이 상관관계의 집계 측정을 얻으려고 추가로 시도할 것입니다. 14).
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2 년
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조직 메조텔린의 발현이 화학요법에 대한 불량한 반응의 예측 인자인지 여부를 평가하기 위해
기간: 2 년
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메조텔린 양성 종양(MES+)은 종양 세포의 > 25%에서 강한 염색으로 정의되고 메조텔린 음성 종양(MES-)은 <= 25% 세포질 염색으로 정의됩니다.
혈청 메조텔린은 가능할 때마다 연속적인 규모로 수집 및 분석됩니다.
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2 년
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혈청 메조텔린 발현과 재발 위험 사이의 추정적 연관성에 혼란 요인이 있는지 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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혈청 메조텔린 수치와 조직 발현 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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