Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer Mesothelin som en biomarkør for den kliniske behandling af esophageal adenokarcinom (EAC)

24. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere mesothelin som en biomarkør til den kliniske behandling af esophageal adenokarcinom (EAC)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et protein, kaldet mesothelin, der findes i blod og væv, kan bruges som "markør" for kræft i spiserøret. Læger ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center vil gerne sammenligne niveauer af dette protein hos patienter med unormale celler eller væv i spiserøret med niveauerne af dette protein hos patienter, der behandles for kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der ses i gastroenterologi og thoraxklinikker, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af den behandlende læge, protokolforskeren eller thoraxforskerteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1 adenokarcinom eller mistænkt adenokarcinom, som er planlagt til en biopsi og slimhinderesektion (gruppe 1)
  • Patienter med et T1-2N0 adenokarcinom eller mistænkt adenokarcinom, som er planlagt til at gennemgå og esophagectomy (gruppe 2)
  • Patienter med T2N1 og T3N0-1 adenokarcinom eller mistænkt adenokarcinom, som er planlagt til at gennemgå endoskopi og biopsi og/eller endoskopisk ultralyd og biopsi forud for præoperativ kemo-strålebehandling og har baseline og kirurgisk væv tilgængeligt til farvning (gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter uegnede medicinsk til endoskopiovervågning og terapi
  • Patienter uegnede medicinsk til esophagectomy
  • Patienter med stadium IV esophageal adenocarcinom
  • Patienter tidligere behandlet med kemo-strålebehandling for deres kræft i spiserøret
  • Patienter med planocellulært karcinom i spiserøret
  • Patienter, der har haft kræft i anamnesen inden for 3 år eller samtidig har en kræftsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter endoskopisk resekeret
Hos patienter med endoskopisk resekeret T1-sygdom (40 patienter på 2 år), hvis tilgængelig, vil vi farve den indledende endoskopiske tumorprøve såvel som enhver efterfølgende prøve opnået ved hver rutinemæssig 3(+/- 2) måneders intervalendoskopi.
Andet: serum og vævsmesothelin

Mesothelin-farvning af væv på tidspunktet for den indledende endoskopi og af enhver efterfølgende biopsiprøve under den endoskopiske screeningsperiode.

Serum mesothelin niveau på tidspunktet for den indledende endoskopi, og ved hver efterfølgende endoskopi i to år eller indtil sygdommen genopstår.

Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den kirurgisk resekerede esophageal prøve. Serum mesothelin niveau på tidspunktet for kirurgisk resektion og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.
Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den indledende endoskopiske prøve (typisk opnået, når en EUS er udført) og på den kirurgisk resekerede esophageal prøve Serum mesothelin niveau før påbegyndelse af induktionskemoterapi, på tidspunktet for post-induktion PET, på tidspunktet for kirurgisk resektion , og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.
patienter, der primært behandles med kirurgi
Hos patienter, der gennemgår operation som deres primære terapi, vil serum blive udtaget på tidspunktet for kirurgisk resektion og ved hvert efterfølgende langtidsopfølgningsbesøg hver 4 (+/- 2) måned.
Andet: serum og vævsmesothelin

Mesothelin-farvning af væv på tidspunktet for den indledende endoskopi og af enhver efterfølgende biopsiprøve under den endoskopiske screeningsperiode.

Serum mesothelin niveau på tidspunktet for den indledende endoskopi, og ved hver efterfølgende endoskopi i to år eller indtil sygdommen genopstår.

Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den kirurgisk resekerede esophageal prøve. Serum mesothelin niveau på tidspunktet for kirurgisk resektion og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.
Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den indledende endoskopiske prøve (typisk opnået, når en EUS er udført) og på den kirurgisk resekerede esophageal prøve Serum mesothelin niveau før påbegyndelse af induktionskemoterapi, på tidspunktet for post-induktion PET, på tidspunktet for kirurgisk resektion , og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.
patienter, der gennemgår kemo-stråling forud for operationen
en serumprøve vil blive udtaget: 1) før påbegyndelse af terapi, 2) efter afslutning af induktionskemoterapi, 3) på tidspunktet for kirurgisk resektion og 4) ved hvert efterfølgende langtidsopfølgningsbesøg for sygdomsstatus hvert 4. (+/- 2) måneder. Tilgængeligheden af ​​væv til farvning vil afgøre, om patienter er evaluerbare for gruppe 3.
Andet: serum og vævsmesothelin

Mesothelin-farvning af væv på tidspunktet for den indledende endoskopi og af enhver efterfølgende biopsiprøve under den endoskopiske screeningsperiode.

Serum mesothelin niveau på tidspunktet for den indledende endoskopi, og ved hver efterfølgende endoskopi i to år eller indtil sygdommen genopstår.

Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den kirurgisk resekerede esophageal prøve. Serum mesothelin niveau på tidspunktet for kirurgisk resektion og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.
Andet: serum og vævsmesothelin
Vævs mesothelinfarvning på den indledende endoskopiske prøve (typisk opnået, når en EUS er udført) og på den kirurgisk resekerede esophageal prøve Serum mesothelin niveau før påbegyndelse af induktionskemoterapi, på tidspunktet for post-induktion PET, på tidspunktet for kirurgisk resektion , og ved hvert opfølgende klinikbesøg i to år eller indtil sygdommen vender tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere prospektivt, hvilken andel af esophageale adenokarcinomer, der udtrykker væv.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge intervallet og variabiliteten i procentdelen af ​​farvede celler (for TM) og i den absolutte værdi (for SM). TM-ekspression analyseres almindeligvis på en binær måde, hvor 25 % af cellerne er farvede, hvilket indikerer positiv ekspression (i henhold til standard patologiske retningslinjer for vævsfarvning)
2 år
At evaluere prospektivt, om serum mesothelin niveauer korrelerer med klinisk stadium i esophageal adenocarcinomer
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske det optimale snitpunkt, der definerer positivt udtryk. Serum mesothelin (SM) vil blive målt og analyseret, når det er muligt på en kontinuerlig skala.
2 år
At evaluere prospektivt om klinisk respons på induktionskemoterapi
Tidsramme: 2 år
For det første vil efterforskerne bruge to-prøve t-test til at bestemme, om de initiale respondere på induktionskemoterapi (defineret som >30 % fald i SUV ved gentagen PET) adskiller sig fra ikke-respondere i deres 1) baseline (præ-induktion) SM-værdi og 2) procent ændring i SM-værdi mellem præ-induktion og midt-induktion (efter 2 cyklusser) evalueringer.
2 år
At evaluere prospektivt, om klinisk respons på samtidig kemo-stråling korrelerer med serum mesothelin niveauer
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil tage følgende trin for at vurdere SM's evne på resektionstidspunktet med kurativ hensigt til at forudsige sygdomstilbagefald: 1) vi vil undersøge sammenhængen mellem SM og risikoen for tilbagefald ved at tilpasse en Cox proportional hazards-model ( efter passende transformation af SM-værdien og kontrol af PH-antagelsen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om ekspression af mesothelin i væv er en forudsigelse for tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil Wilcoxon-teste for at undersøge sammenhængen mellem serum-mesothelin og vævsmesothelin på hvert tidspunkt, hvor begge markører evalueres, og vil yderligere forsøge at opnå et samlet mål for denne korrelation ved hjælp af clustered Wilcoxon-test, som tegner sig for flere målinger pr. patient ( 14).
2 år
At evaluere, om ekspression af mesothelin i væv er en forudsigelse for dårlig respons på kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Mesothelin positive tumorer (MES+) vil blive defineret som stærk farvning i > 25 % af tumorcellerne og mesothelin negative tumorer (MES-) er defineret som <= 25 % cytoplasmatisk farvning. Serum mesothelin vil blive indsamlet og analyseret, når det er muligt, på en kontinuerlig skala.
2 år
At evaluere for tilstedeværelsen af ​​eventuelle confounders i den formodede sammenhæng mellem serum mesothelin ekspression og risikoen for tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere sammenhængen mellem serum mesothelin niveauer og vævsekspression
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger