리툭시맙 +/- 빈크리스틴으로 치료받은 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자의 MLN8237
2018년 2월 27일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
리툭시맙과 빈크리스틴으로 치료받은 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 오로라 A 키나제 억제제인 MLN8237의 다기관 1-2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)/형질전환 여포성 림프종(TFL) 치료 환자에게 시행되는 알리서팁(MLN8237)의 단일군, 개방 라벨, 다기관, 용량 증량, 1-2상 연구입니다. 리툭시맙과 빈크리스틴. 이 연구는 다음과 같이 세 부분으로 구성됩니다.
1상, 1부: 알리서팁(MLN8237) 및 리툭시맙을 평가하기 위한 안전성 리드인 코호트.
1상, 2부: 알리서팁(MLN8237) + 리툭시맙 + 빈크리스틴을 평가하고 2상 용량을 결정하기 위한 용량 증량 코호트. 다른 유형의 B 세포 림프종(맨틀 세포 또는 버킷 림프종 포함)이 있는 환자는 파트 1 및 2에 등록할 수 있습니다.
2상: 권장 2상 용량에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 또는 TFL 환자에 대한 알리세르팁(MLN8237) + 리툭시맙 + 빈크리스틴.
2013년에 2부에서 확인된 권장 2상 용량으로 삼중항체를 조사했을 임상 2상 부분을 시작하지 않기로 후원자 결정이 내려졌습니다. 또는 관찰된 안전 결과.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트한 약물은 알리서팁(alisertib)이라고 불렸습니다. 알리세르팁은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 기타 공격적인 B 세포 림프종 환자를 치료하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 안전성, 모든 항종양 효과를 살펴보고 추가 연구에 사용할 알리서팁 + 리툭시맙 및 알리서팁 + 리툭시맙 및 빈크리스틴의 권장 용량도 결정했습니다. 약동학 혈액 샘플을 함께 투여했을 때 각 약물의 농도에 미치는 영향을 특성화하기 위해 연구했습니다.
이 연구에는 45명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 다음 치료를 받았습니다.
1단계
- Safety Lead-in의 Alisertib 50 mg + Rituximab
- 용량 증량 시 알리세르팁 30mg + 리툭시맙 + 빈크리스틴
- 용량 증량 시 알리세르팁 40mg + 리툭시맙 + 빈크리스틴
- 용량 증량 시 알리세르팁 50mg + 리툭시맙 + 빈크리스틴
모든 참가자는 각 주기의 1일에 리툭시맙과 함께 최대 8주기 동안 각 주기에서 7일 동안 하루에 두 번 하나의 알리서팁 테이블을 복용하도록 요청받았습니다. 일부 환자는 또한 각 주기의 1일차와 8일차에 빈크리스틴을 투여 받았습니다. 문서화된 질병 반응 또는 안정화가 있는 모든 참가자는 추가로 2년 이상 알리서팁 단일 제제 요법을 계속할 수 있습니다.
이 다기관 시험은 미국에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 5.2년이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 30일 후에 최종 방문을 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Burbank, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, 영국
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Greater London
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London, Greater London, 영국
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국
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Genova, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)/형질전환 여포성 림프종(TFL)의 조직학적으로 확인된 진단. 참고: 맨틀 세포 또는 버킷 림프종 환자는 안전성 리드인 및 용량 증량 코호트, 파트 1 및 2에만 등록할 수 있습니다.
- 공격성 림프종(금기 사항이 없는 한 안트라사이클린 포함)에 대해 최소 1회의 사전 전신 치료 후 재발 또는 불응성. 자가 줄기 세포 이식 후 재발은 허용됩니다.
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발하거나 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않거나 자가 줄기 세포 이식을 거부합니다. 2상 파트에 등록된 환자는 이전에 리툭시맙을 투여받았어야 합니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 알리서팁(MLN8237)의 마지막 투여 후 30일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 환자. 환자는 또한 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 및 알리서팁(MLN8237.
- MLN8237의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의한 남성 환자
- 자발적인 서면 동의
제외 기준
- 림프종에 대해 4가지 이상의 사전 전신 치료 요법을 받았습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스; Charcot-Marie-Tooth 질병 또는 소아마비의 알려진 병력
- 등록 전 3개월 미만의 자가 줄기 세포 이식
- 동종 줄기세포 또는 장기이식을 받은 적이 있는 환자
- 글루코코르티코이드를 포함한 전신 항신생물 요법 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 조사 제제를 사용한 치료. 주입 반응을 예방하거나 치료하기 위해 리툭시맙과 함께 스테로이드를 투여하는 것이 허용됩니다.
- 연구 약물 치료 첫 날 이전 42일(진행성 질환의 명확한 증거가 있는 경우 21일) 이내에 니트로소우레아, 미토마이신 C, 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 기타 비접합 항체 치료로 치료
- 연구 약물 치료 첫 날 이전 12주 이내에 이브리투모맙-티욱세탄 또는 토시투모맙과 같은 방사성면역접합체 또는 독소 면역접합체를 사용한 치료
- 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 방사선 요법
- 알리서팁(MLN8237)의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈과 같은 효소 유도 항간질제 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트를 사용한 치료도 연구 중에 허용되지 않습니다
- 프로토콜에 설명된 심장 상태
- 대수술, 심각한 감염 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 요법을 요하는 감염
- 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 사건의 병력
- 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계 침범
- IV 리툭시맙 또는 빈크리스틴을 투여할 수 없거나, 정제를 삼킬 수 없거나, 각 알리서팁(MLN8237) 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 물과 처방약을 제외한 어떤 것도 입으로 복용하는 것을 피할 수 없거나 꺼려하는 경우
- 통제되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 과도한 주간 졸림을 유발할 수 있는 기타 상태의 병력
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 또는 검사실 이상
- 등록 전 3개월 동안 임의의 원인으로 인해 임상적으로 명백한 ≥ 2등급 신경병증 또는 언제든지 빈크리스틴과 관련된 ≥ 3등급 신경병증의 병력
- 알리서팁(MLN8237)을 포함한 오로라 A 표적 제제로 사전 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 혈소판 수혈을 받은 환자
- 리툭시맙, 빈크리스틴(또는 빈카 알칼로이드) 또는 이들의 희석제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입
알리세르팁 50 mg, 장용 코팅 정제(ECT), 경구, 1일 2회(BID), 1~7일 후 21일 주기로 14일 휴식 기간 + 리툭시맙 375 mg/m^2, 정맥 내(IV) , 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일째 주입.
8주기의 치료(또는 리툭시맙의 조기 중단) 후 질병 반응 또는 안정화가 문서화된 모든 참가자는 최대 2년 동안 알리서팁 단일 제제 요법을 계속할 수 있습니다.
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Alisertib(MLN8237) 장용 코팅 정제(ECT).
리툭시맙 IV 주입.
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실험적: 용량 증량, Alisertib 30mg
알리세르팁 30mg, ECT, 경구, 1일 2회, 1~7일 후 14일 휴지기 + 리툭시맙 375mg/m^2, IV, 1일차 주입 + 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2일) mg), IV, 최대 8주기 동안 21일 주기로 1일 및 8일.
8주기의 치료(또는 리툭시맙 및/또는 빈크리스틴의 조기 중단) 후 질병 반응 또는 안정화가 문서화된 모든 참가자는 최대 2년 동안 알리서팁 단일 제제 요법을 계속할 수 있습니다.
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Alisertib(MLN8237) 장용 코팅 정제(ECT).
리툭시맙 IV 주입.
빈크리스틴 IV 주입.
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실험적: 용량 증량, Alisertib 40 mg
알리세르팁 40mg, ECT, 경구, 1일 2회, 1~7일 후 14일 휴식 + 리툭시맙 375mg/m^2, IV, 1일 + 빈크리스틴 1.4mg/m^2, IV(최대 2mg), 21일 주기로 1일과 8일에 최대 8주기.
8주기의 치료(또는 리툭시맙 및/또는 빈크리스틴의 조기 중단) 후 질병 반응 또는 안정화가 문서화된 모든 참가자는 최대 2년 동안 알리서팁 단일 제제 요법을 계속할 수 있습니다.
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Alisertib(MLN8237) 장용 코팅 정제(ECT).
리툭시맙 IV 주입.
빈크리스틴 IV 주입.
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실험적: 용량 증량, Alisertib 50 mg
알리세르팁 50mg, ECT, 경구, 1일 2회, 1~7일 후 14일 휴식 + 리툭시맙 375mg/m^2, IV, 1일 + 빈크리스틴 1.4mg/m^2, IV(최대 2mg), 21일 주기로 1일과 8일에 최대 8주기.
8주기의 치료(또는 리툭시맙 및/또는 빈크리스틴의 조기 중단) 후 질병 반응 또는 안정화가 문서화된 모든 참가자는 최대 2년 동안 알리서팁 단일 제제 요법을 계속할 수 있습니다.
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Alisertib(MLN8237) 장용 코팅 정제(ECT).
리툭시맙 IV 주입.
빈크리스틴 IV 주입.
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실험적: 2단계: 알리서팁
2상: 권장 2상 용량의 Alisertib(MLN8237), 1-7일에 하루 2회 ECT 경구 투여 및 1일에 리툭시맙 IV 주입 및 최대 8일 동안 21일 주기로 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV 주기는 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
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Alisertib(MLN8237) 장용 코팅 정제(ECT).
리툭시맙 IV 주입.
빈크리스틴 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수(치료 관련 및 비관련)[1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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활력 징후 매개변수: 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 혈압, 심박수 및 체온은 부작용으로 보고되었습니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수[1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 비정상적인 ECG 소견은 부작용으로 보고되었습니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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MUGA(Multigated Acquisition)/ECHO(Echocardiogram)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 [1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 MUGA 및 ECHO 소견의 비정상적인 변화가 부작용으로 보고되었습니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수 [1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 비정상적인 신체 검사 소견은 부작용으로 보고되었습니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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부작용으로 보고된 임상적으로 중요한 실험실 검사를 받은 참가자 수 [1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 비정상적 치료-응급 화학 및 혈액학 실험실 값은 부작용으로 보고되었습니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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전체 응답률 [2단계]
기간: 2주기 종료 시 6개월까지 매 2주기 종료 시, 이후 매 12주마다 약 2년
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전체 응답률은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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2주기 종료 시 6개월까지 매 2주기 종료 시, 이후 매 12주마다 약 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 전체 반응률[1단계]
기간: 알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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전체 응답률은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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알리서팁의 첫 번째 투여부터 마지막 알리서팁 투여 후 30일까지(최대 5.2년)
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완료 응답률[2단계]
기간: 질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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완전 응답률은 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 조사관이 평가했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
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질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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대응 기간(DOR) [2단계]
기간: 질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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DOR은 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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무진행 생존(PFS) [2단계]
기간: 질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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PFS는 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행까지 연구 기간, 약 2년
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [2단계]
기간: 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참여자 수[2단계]
기간: 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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활력 징후 매개변수: 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 혈압, 심박수 및 체온은 부작용으로 보고되었습니다.
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스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수[2단계]
기간: 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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MUGA(Multigated Acquisition)/ECHO(Echocardiogram)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 [2단계]
기간: 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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부작용으로 보고된 임상적으로 중요한 실험실 검사를 받은 참가자 수 [2단계]
기간: 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 2년
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Cmax: Alisertib의 최대 혈장 농도
기간: 1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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Tmax: Alisertib에 대한 Cmax의 최초 발생까지의 시간
기간: 1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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AUCt: 알리서팁에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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1주기 아침 알리서팁 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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Cmax: Vincristine의 최대 혈장 농도
기간: 빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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AUCt: Vincristine에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 투여 간격에 걸친 농도-시간 시간 곡선 아래 면적
기간: 빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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AUC∞: Vincristine에 대한 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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빈크리스틴 주사 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 1일차 주기 1 및 2
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T1/2: Vincristine의 말단 처분 단계 반감기
기간: 빈크리스틴 주사 전날 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 주기 1 및 2
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빈크리스틴 주사 전날 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)의 주기 1 및 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 8월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C14011
- 2011-000609-32 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1181-0333 (기재: WHO)
- 12/NE/0268 (기재: NRES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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